研究計画書に関する手続及び記載事項（第2部）
左の本文を選ぶと、右側の官報原文画像で該当箇所を照合できます。
第3章研究の適正な実施等
第6研究計画書に関する手続
1研究計画書の作成・変更
(1)研究責任者は、研究を実施しようとするときは、あらかじめ研究計画書を作成しなけ
ればならない。また、研究計画書の内容と異なる研究を実施しようとするときは、あら
かじめ研究計画書を変更しなければならない。なお,第8の5に掲げる事項について
同意を受けた既存試料・情報を用いて研究を実施しようとする場合であって、当該同意
を受けた範囲内における研究の内容(提供先等を含む。)が特定されたときは、当該研究
の内容に係る研究計画書の作成又は変更を行わなければならない。
(2)～(7)(略)
2倫理審査委員会への付議
(1)研究責任者は、研究の実施の適否について、倫理審査委員会の意見を聴かなければな
らない。
(2)研究代表者は、原則として、多機関共同研究に係る研究計画書について、一の倫理審
査委員会による一括した審査を求めなければならない。
(3)研究責任者は、倫理審査委員会に意見を聴いた後に、その結果及び当該倫理審査委員
会に提出した書類、その他研究機関の長が求める書類を研究機関の長に提出し、当該研
究機関における当該研究の実施について、許可を受けなければならない。
4)・(略)
3～6(略)
第7研究計画書の記載事項
(1)研究計画書(2)の場合を除く。)に記載すべき事項は、原則として以下のとおりとする。
ただし、倫理審査委員会の意見を受けて研究機関の長が許可した事項については、この限
りでない。
①(略)
②研究の実施体制(全ての研究機関及び研究協力機関の名称、研究者等の氏名並びに既
存試料・情報の提供のみを行う者の氏名及び所属する機関の名称を含む。)
③～⑨(略)
⑩試料・情報(研究に用いられる情報に係る資料を含む。)の保管及び廃棄の方法
⑪～⑩(略)
第8の7の規定による研究を実施しようとする場合には、同規定に掲げる全ての要件
を満たしていることについて判断する方法
⑩～23(略)
③研究対象者から取得された試料・情報について、研究対象者等から同意を受ける時点
では特定されない将来の研究のために用いられる可能性又は他の研究機関に提供する可
能性がある場合には、その旨、同意を受ける時点において想定される内容並びに実施さ
れる研究及び提供先となる研究機関に関する情報を研究対象者等が確認する方法
25(略)