研究計画書に関する手続及び記載事項
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9 日數 日數 日數年 日本84848484888年
第3章研究の適正な実施等
第6研究計画書に関する手続
1研究計画書の作成・変更
(1)研究責任者は、研究を実施しようとするときは、あらかじめ研究計画書を作成しなけ
ればならない。また、研究計画書の内容と異なる研究を実施しようとするときは、あら
かじめ研究計画書を変更しなければならない。なお、第8の6に掲げる事項について
同意を受けた既存試料、研究に用いられる情報のうち既存のもの又は既存試料・情報を
用いて研究を実施しようとする場合であって、当該同意を受けた範囲内における研究の
内容(提供先等を含む。)が特定されたときは、当該研究の内容に係る研究計画書の作成
又は変更を行わなければならない。
(2)～(7)(略)
2倫理審査委員会への付議
(1)研究責任者は、研究の実施又はその内容の変更の適否について、倫理審査委員会の意
見を聴かなければならない。
(2)研究代表者は、多機関共同研究に係る研究計画書について、侵襲(軽微な侵襲を除く。)
を伴う若しくは介入を行う研究の実施又はその内容の変更(軽微な変更を除く。)を行う
場合には、一の倫理審査委員会による一括した審査を求めなければならない。また、そ
の他研究の実施又はその内容の変更を行う場合においても、原則として、一括した審査
を求めなければならない。
(3)研究責任者は、倫理審査委員会に意見を聴いた後に、その結果及び当該倫理審査委員
会に提出した書類その他研究機関の長が求める書類を研究機関の長に提出し、当該研究
機関における当該研究の実施について、許可を受けなければならない。
(4)・(5)(略)
3～6(略)
第7研究計画書の記載事項
(1)研究計画書(2)の場合を除く。)に記載すべき事項は,原則として次のとおりとする。た
だし、倫理審査委員会の意見を受けて研究機関の長が許可した事項については、この限り
でない。
①略)
②研究の実施体制(全ての研究機関及び研究協力機関の名称、研究者等の氏名並びに既
存試料・情報等の提供のみを行う者の氏名及び所属する機関の名称を含む。)
③～⑨(略)
⑩試料,研究に用いられる情報若しくは試料・情報又はそれらに係る資料(試料,研究
に用いられる情報又は試料・情報の提供に関する記録を含む。)の保管及び廃棄の方法
⑪～⑩(略)
第8の8の規定による研究を実施しようとする場合には、同規定に掲げる全ての要件
を満たしていることについて判断する方法
⑩～23(略)
⑧研究対象者から取得された試料、研究に用いられる情報又は試料・情報について、研
究対象者等から同意を受ける時点では特定されない将来の研究のために用いられる可能
性又は他の研究機関に提供する可能性がある場合には、その旨、同意を受ける時点にお
いて想定される内容並びに実施される研究及び提供先となる研究機関に関する情報を研
究対象者等が確認する方法
(略)