生命科学・医学系研究に関する指針（定義及び適用範囲）
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研究責任者その他の研究の実施(試料・情報の収集・提供を行う機関における業務の実
施を含む。)に携わる者をいう。ただし、研究機関に所属する者以外であって、次に掲げる
いずれかの者は除く,
①新たに試料・情報を取得し、研究機関に提供のみを行う者
②既存試料・情報の提供のみを行う者
③略)
(18)研究責任者
研究の実施に携わるとともに、所属する研究機関において当該研究に係る業務を統括す
る者をいう。
なお、以下において、多機関共同研究に係る場合、必要に応じて、研究責任者を研究代
表者と読み替えることとする。
(19)～(21)(略)
(22)インフォームド・コンセント
研究の実施又は継続(試料・情報の取扱いを含む。)に関する研究対象者等の同意であっ
て、当該研究の目的及び意義並びに方法、研究対象者に生じる負担、予測される結果(1)
スク及び利益を含む。)等について研究者等又は既存試料・情報の提供のみを行う者から十
分な説明を受け、それらを理解した上で自由意思に基づいてなされるものをいう。
(23)適切な同意
試料・情報の取得及び利用(提供を含む。)に関する研究対象者等の同意であって、研究
対象者等がその同意について判断するために必要な事項が合理的かつ適切な方法によって
明示された上でなされたもの(このうち個人情報等については、個人情報保護法における
本人の同意を満たすもの)をいう。
(24)代諾者
生存する研究対象者の意思及び利益を代弁できると考えられる者であって、当該研究対
象者がインフォームド・コンセント又は適切な同意を与えることができる能力を欠くと客
観的に判断される場合に、当該研究対象者の代わりに、研究者等又は既存試料・情報の提
供のみを行う者に対してインフォームド・コンセント又は適切な同意を与えることができ
る者をいう。
(25)代諾者等
代諾者に加えて、研究対象者が死者である場合にインフォームド・コンセント又は適切
な同意を与えることができる者を含めたものをいう。
(26)～(41)(略)
第3適用範囲
1適用される研究
この指針は、我が国の研究者等により実施され、又は日本国内において実施される人を
対象とする生命科学・医学系研究を対象とする。ただし、他の指針の適用範囲に含まれる
研究にあっては、当該指針に規定されていない事項についてはこの指針の規定により行う
ものとする。
また、次に掲げるアからウまでのいずれかの研究に該当する場合は、この指針の対象と
しない。
ア・イ(略)