生命科学・医学系研究に関する指針（定義及び適用範囲）
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〃指161葉640黒馬田藤平田228888
(18)研究者等
研究責任者その他の研究の実施に携わる者をいう。ただし、研究機関に所属しない者で
あって、次に掲げるいずれかのものは除く。
①新たに試料、研究に用いられる情報又は試料・情報を取得し、研究機関に提供のみを
行う者
②既存試料・情報等の提供のみを行う者
③略)
(19)研究責任者
研究の実施に携わるとともに、所属する研究機関において当該研究に係る業務を統括す
る者をいう。
なお、以下、多機関共同研究に係る場合において、必要に応じて、研究責任者を研究代
表者と読み替えることとする。
(20)～(22)(略)
(23)インフォームド・コンセント
研究の実施又は継続(試料、研究に用いられる情報又は試料・情報の取扱いを含む。)に
関する研究対象者等の同意であって、当該研究の目的及び意義並びに方法、研究対象者に
生じる負担、予測される結果(リスク及び利益を含む。)等について研究者等又は既存試料・
情報等の提供のみを行う者から十分な説明を受け、それらを理解した上で自由意思に基づ
いてなされるものをいう。
(削る)
(24)代諾者
生存する研究対象者の意思及び利益を代弁できると考えられる者であって、当該研究対
象者がインフォームド・コンセントを与えることができる能力を欠くと客観的に判断され
る場合に、当該研究対象者の代わりに、研究者等又は既存試料・情報等の提供のみを行う
者に対してインフォームド・コンセントを与えることができるものをいう。
(25)代諾者等
代諾者に加えて、研究対象者が死者である場合にインフォームド・コンセントを与える
ことができる者を含めたものをいう。
(26)～(41)(略)
第3適用範囲
1適用される研究
この指針は、我が国の研究者等により実施され、又は日本国内において実施される人を
対象とする生命科学・医学系研究を対象とする。ただし、他の指針の適用範囲に含まれる
研究にあっては、当該指針に規定されていない事項についてはこの指針の規定により行う
ものとする。
また、次に掲げるアからウまでのいずれかの研究に該当する場合は、この指針の対象と
しない。
ア・イ(略)
(17)研究者等