生物試料等の定義に関する条文（法令の一部）
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(約1612600 番 月 日 日 月 日
(4)試料
血液、体液、組織、細胞、排泄物又はこれらから抽出したDNAその他の人の体から取
得されたものであって研究に用いられるもの(死者に係るものを含む。)をいう。
(5)～(7)(略)
(8)遺伝情報
試料、研究に用いられる情報又は試料・情報を用いて実施される研究の過程を通じて得
られ、又は既に試料・情報に付随している子孫に受け継がれ得る情報で、個人の遺伝的特
徴及び体質を示すものをいう。
(9)研究対象者
次に掲げるいずれかに該当する者(死者を含む。)をいう。
①(略)
②研究に用いられることとなる既存試料、研究に用いられる情報のうち既存のもの又は
既存試料・情報を取得された者
(10) (略)
(11)研究機関
研究が実施される法人若しくは行政機関又は研究を実施する個人事業主をいう。ただし、
試料、研究に用いられる情報又は試料・情報の保管、統計処理その他の研究に関する業務
の一部についてのみ委託を受けて行われる場合を除く。
(12)共同研究機関
研究計画書に基づいて共同して研究が実施される研究機関(当該研究のために研究対象
者から新たに試料、研究に用いられる情報又は試料・情報を取得し、他の研究機関に提供
を行う研究機関を含む。)をいう。
(13)研究協力機関
研究計画書に基づいて研究が実施される研究機関ではない機関であって、当該研究のた
めに研究対象者から新たに試料,研究に用いられる情報又は試料・情報を取得し(侵襲(軽
徴な侵襲を除く。)を伴う試料の取得は除く。)、研究機関に提供のみを行うものをいう。
(14)試料・情報等の収集・提供を行う機関
研究機関のうち、試料、研究に用いられる情報又は試料・情報を研究対象者から取得し、
又は他の機関から提供を受けて保管し、反復継続して他の研究機関に提供を行う業務(以
下「収集・提供」という。)を実施するものをいう。
(15)・(16)(略)
(17)既存試料・情報等の提供のみを行う者
一の研究において、当該研究の実施(試料・情報等の収集・提供を行う機関における業
務の実施を含む。次の(8)において同じ。)に携わらない者であって、既存試料、研究に用い
られる情報のうち既存のもの又は既存試料・情報を用いて研究を実施しようとする図に規
定する研究者等からの依頼を受けて、自らが保有する既存試料、研究に用いられる情報の
うち既存のもの又は既存試料・情報を当該研究者等に提供することのみを行うものをい
う。