厚生労働省告示（要配慮個人情報等の外国提供に関する倫理審査等）
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(合 161 (合(
(治161 號 日 第 日 21
(イ)13)アただし書の規定により要配慮個人情報を新たに取得して、当該要配慮個人情
報を外国にある者に提供する場合であって、次に掲げる全ての要件を満たしている
ことについて倫理審査委員会の意見を聴いた上で、当該情報の提供を行う機関の長
の許可を得ている場合
①インフォームド・コンセントを受けることが困難であること
②個人情報保護法第27条第1項各号のいずれかに該当する場合
③9[1)に掲げる要件を全て満たし、9(2)の規定による適切な措置を講ずること
④(略)
(ウ)インフォームド・コンセントを受けることが困難な場合((ア)又は(イ)に該当する場
合を除く。)であって、「個人情報」又は「個人データ」を「試料」、「研究に用いられ
る情報」又は「試料・情報」と読み替えて、個人情報保護法第27条第1項各号のい
ずれかに該当し、通知の内容及び機会の保障について倫理審査委員会の意見を聴い
た上で、試料、研究に用いられる情報又は試料・情報の提供を行う機関の長の許可
を得ている場合
(削る)
(削る)
(削る)
(エ)既存試料、研究に用いられる情報のうち既存のもの又は既存試料・情報の取得時
に6に掲げる事項及び外国にある者へ提供することについて同意を受け、その後、
当該同意を受けた範囲内における研究の内容(提供先等を含む。)が特定され、通知
の内容及び機会の保障について倫理審査委員会の意見を聴いた上で、既存試料、研
究に用いられる情報のうち既存のもの又は既存試料・情報の提供を行う機関の長の
許可を得ている場合
イ外国にある者に対し、試料、研究に用いられる情報又は試料・情報を提供する者が、
アの規定において、研究対象者等に提供しなければならない情報は次のとおりとする。
①～③(略)
ウ外国にある者(個人情報保護法施行規則第16条に定める基準に適合する体制を整備
している者に限る。)に対し、試料、研究に用いられる情報又は試料・情報を提供する
者は,研究対象者等のインフォームド・コンセントを受けずに提供した場合には、個
人情報の取扱いについて、個人情報保護法第28条第3項で求めている必要な措置を講
ずるとともに、研究対象者等の求めに応じて当該必要な措置に関する情報を当該研究
対象者等に提供しなければならない。
3電磁的方法によるインフォームド・コンセントの取得
研究者等又は既存試料・情報等の提供のみを行う者は、次に掲げる全ての事項に配慮し
た上で、1及び2におけるインフォームド・コンセントを電磁的方法により受けることが
できる。
①・②(略)
③インフォームド・コンセントを受けた後も6の規定による説明事項を含めた同意事項
を容易に閲覧できるようにし,特に研究対象者等が求める場合には文書を交付すること
(イ) 当該要配
慮個人情報を外国にある者に提供する場合であって、次に掲げる全ての要件を満た
していることについて倫理審査委員会の意見を聴いた上で、試料・情報の提供を行
う機関の長の許可を得ているとき
①適切な同意を受けることが困難であること
②(ア)②(1)から価までの規定中「個人関連情報」とあるのを、「要配慮個人情報」と
読み替えた場合に、(ア)②(1)から()までに掲げるいずれかの要件に該当すること
③8/1)に掲げる要件を全て満たし、8(2)の規定による適切な措置を講ずること
④略)
(ウ)適切な同意を受けることが困難な場合であって、(ア)又は(イ)に該当しないときに、
次に掲げる全ての要件を満たしていることについて倫理審査委員会の意見を聴いた
上で、試料・情報の提供を行う機関の長の許可を得ているとき
①(ア)②(1)から価までの規定中「個人関連情報」とあるのを、「試料・情報」と読み
替えた場合に(ア)②(1)から(6)までに掲げるいずれかの要件を満たしていること
②当該研究の実施及び当該試料・情報の外国にある者への提供について、あらか
じめ、イに掲げる全ての情報並びに6①から⑥まで、⑨及び⑩の事項を研究対象
者等に通知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置いていること
③当該試料・情報が提供されることについて、原則として、研究対象者等が拒否
できる機会を保障すること
(新設)
イ外国にある者に対し、試料・情報を提供する者が、アの規定において、研究対象者
等に提供しなければならない情報は以下のとおりとする。
①～③(略)
ウ外国にある者(個人情報保護法施行規則第16条に定める基準に適合する体制を整備
している者に限る。)に対し、試料・情報を提供する者は、研究対象者等の適切な同意
を受けずに当該者に試料・情報を提供した場合には、個人情報の取扱いについて、個
人情報保護法第28条第3項で求めている必要な措置を講ずるとともに、研究対象者等
の求めに応じて当該必要な措置に関する情報を当該研究対象者等に提供しなければな
らない。
2電磁的方法によるインフォームド・コンセントの取得
研究者等又は既存試料・情報の提供のみを行う者は、次に掲げる全ての事項に配慮した
上で、1における文書によるインフォームド・コンセントに代えて、電磁的方法によりイ
ンフォームド・コンセントを受けることができる。
①・②(略)
③インフォームド・コンセントを受けた後も5の規定による説明事項を含めた同意事項
を容易に閲覧できるようにし、特に研究対象者等が求める場合には文書を交付すること