人を対象とする医学系研究に関する倫理基準に関する省令
左の本文を選ぶと、右側の官報原文画像で該当箇所を照合できます。
81 (昔 日本8號 日本8號令
4試料、研究に用いられる情報又は試料・情報の提供に関する記録
試料、研究に用いられる情報若しくは試料・情報の提供を行い、又は受ける場合には、
次の手続を行わなければならない。
(1)試料、研究に用いられる情報又は試料・情報の提供を行う場合
研究責任者又は試料、研究に用いられる情報若しくは試料・情報の提供のみを行う者
は、当該提供に関する記録を作成し、当該記録に係る提供を行った日から3年を経過し
た日までの期間保管しなければならない。なお、研究協力機関においては、試料、研究
に用いられる情報又は試料・情報の提供のみを行う者が、その提供について、当該研究
協力機関の長に報告しなければならない。
(2)試料、研究に用いられる情報又は試料・情報の提供を受ける場合
他の研究機関等から試料、研究に用いられる情報又は試料・情報の提供を受ける場合
は、研究者等は、当該提供を行う者によって適切な手続がとられていること等を確認す
るとともに、当該提供に関する記録を作成しなければならない。
研究責任者は、研究者等が作成した当該記録を、当該研究の終了について報告された
日から5年を経過した日までの期間保管しなければならない。
5研究計画書の変更
研究者等は、研究計画書を変更して研究を実施しようとする場合には、変更簡所につい
て、原則として改めて1及び2の規定によるインフォームド・コンセントの手続等を行わ
なければならない。ただし、倫理審査委員会の意見を受けて研究機関の長の許可を受けた
場合には、当該許可に係る変更箇所については、この限りでない。
6説明事項
インフォームド・コンセントを受ける際に研究対象者等に対し説明すべき事項は、原則
として次のとおりとする。ただし,倫理審査委員会の意見を受けて研究機関の長が許可し
た事項については、この限りでない。
①(略)
②当該研究対象者に係る研究協力機関の名称,既存試料・情報等の提供のみを行う者の
氏名及び所属する機関の名称並びに全ての研究責任者の氏名及び研究機関の名称
③略)
④研究の方法(研究対象者から取得された試料、研究に用いられる情報又は試料・情報
の利用目的及び取扱いを含む。)及び期間
⑤～⑪(略)
⑫試料、研究に用いられる情報又は試料・情報の保管及び廃棄の方法
⑬～⑩(略)
外国にある者に対して試料、研究に用いられる情報又は試料・情報を提供する場合に
は、2(6)イに規定する情報
～20(略)
②研究対象者から取得された試料、研究に用いられる情報又は試料・情報について、研
究対象者等から同意を受ける時点では特定されない将来の研究のために用いられる可能
性又は他の研究機関に提供する可能性がある場合には、その旨、同意を受ける時点にお
いて想定される内容並びに実施される研究及び提供先となる研究機関に関する情報を研
究対象者等が確認する方法