医薬品医療機器等法第14条第13項に基づく承認事項変更の承認に関する告示
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8 號 號號號 號號號 藤曜 日本8步8步8步8步8步8步8步8步8時号
21
(略)
27
(略)
53
リツキシマブ(遺伝子組換え)(医薬品医療機器等法第14
条第13項の規定による承認事項の一部変更の承認の申請
であって、その申請書に添付しなければならない資料に
ついて、当該申請に係る事項が医学薬学上公知であると
認められる場合その他資料の添付を必要としない合理的
理由がある場合において、その申請者の依頼により実施
2049から2052まで
された臨床試験の試験成績に関する資料の添付を省略し
て行うことが適当と認められるものとして薬事審議会が
令和7年7月31日に事前の評価を終了したものに係る効
能又は効果及び用法又は用量の変更について承認された
ものに限る。)
リツキシマブ(遺伝子組換え)(当該薬剤の注意事項等情
報として公表された効能又は効果及び用法又は用量(令
和8年6月19日に、医薬品医療機器等法第14条第13項の
1753
規定により、既に承認された用法又は用量の変更につい
て承認されたものに限る。)に係るものに限る。)
デュルバルマプ(遺伝子組換え)(当該薬剤の注意事項等
情報として公表された効能又は効果及び用法又は用量
511, 512, 1688から
(令和7年9月19日に、医薬品医療機器等法第14条第13
1690まで、 1694,
項の規定により、既に承認された効能又は効果及び用法
1695, 1698及び1699
又は用量の変更について承認されたものに限る。)に係る
ものに限る。)
デュルバルマブ(遺伝子組換え)(当該薬剤の注意事項等
894から897まで、
情報として公表された効能又は効果及び用法又は用量
901 から906まで、
(令和8年6月19日に、医薬品医療機器等法第14条第13
909, 910, 914から
項の規定により、既に承認された効能又は効果及び用法
917まで、922から
又は用量の変更について承認されたものに限る。)に係る
924まで及び926から
ものに限る。)
929まで
タファシタマブ(遺伝子組換え)(当該薬剤の注意事項等
情報として公表された効能又は効果及び用法又は用量
1982, 2001, 2003及
(令和7年12月22日に、医薬品医療機器等法第14条第1
2004
項の規定により承認されたものに限る。)に係るものに限
る。)
タファシタマブ(遺伝子組換え)(当該薬剤の注意事項等
情報として公表された効能又は効果及び用法又は用量
(令和8年6月19日に、医薬品医療機器等法第14条第13
1982, 2001, 2003及
項の規定により、既に承認された効能又は効果及び用法
2004
又は用量の変更について承認されたものに限る。)に係る
ものに限る。)
21
(略)
27
(略)
53
リツキシマブ(遺伝子組換え)(医薬品医療機器等法第14
条第13項の規定による承認事項の一部変更の承認の申請
であって、その申請書に添付しなければならない資料に
ついて、当該申請に係る事項が医学薬学上公知であると
認められる場合その他資料の添付を必要としない合理的
理由がある場合において、その申請者の依頼により実施
2049から2052まで
された臨床試験の試験成績に関する資料の添付を省略し
て行うことが適当と認められるものとして薬事審議会が
令和7年7月31日に事前の評価を終了したものに係る効
能又は効果及び用法又は用量の変更について承認された
ものに限る。)
デュルバルマプ(遺伝子組換え)(当該薬剤の注意事項等
情報として公表された効能又は効果及び用法又は用量
511, 512, 1688から
(令和7年9月19日に、医薬品医療機器等法第14条第13
1690まで、 1694,
項の規定により、既に承認された効能又は効果及び用法
1695, 1698及び1699
又は用量の変更について承認されたものに限る。)に係る
ものに限る。)
タファシタマブ(遺伝子組換え)(当該薬剤の注意事項等
情報として公表された効能又は効果及び用法又は用量
1982,2001,2003及
(令和7年12月22日に、医薬品医療機器等法第14条第1
2004
項の規定により承認されたものに限る。)に係るものに限
る。)