薬機法関連届出書の記載要領（様式第114等）
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(注意)
1 用紙の大きさは、A4とすること。
2 字は、墨、インク等を用い、楷書ではつきりと書くこと。
3 各記載欄にその記載事項の全てを記載することができないときは、同欄に「別紙のとおり」と記載し、別紙を添付すること。
4 業務等の種別欄には、薬局、地域連携薬局、専門医療機関関連薬局、健康増進支援薬局、第1種医薬品、第2種医薬品、医薬部外品、化粧品、第1種医療機器、第2種医療機器、第3種医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品若しくは薬局製造販売医薬品の製造販売業、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品若しくは薬局製造販売医薬品の製造業、認定外国製造業者若しくは登録外国製造業者、店舗販売業、登録受渡業、配置販売業若しくは卸売販売業、高度管理医療機器等の販売業若しくは貸与業(指定処方箋補正用レンズ又はプログラム高度管理医療機器のみの販売業若しくは貸与業を除く。)、指定処方箋補正用レンズ若しくはプログラム高度管理医療機器又はプログラム管理医療機器以外の特定管理医療機器の販売業若しくは貸与業(補聴器、家庭用電気治療器又はプログラム管理医療機器のみの販売業若しくは貸与業に限る。)、補聴器、家庭用電気治療器若しくはプログラム管理医療機器のみの販売業若しくは貸与業、管理医療機器(特定管理医療機器を除く。)の販売業若しくは貸与業又は医療機器の修理業の別を記載すること。
5 医薬品等の製造業者若しくは認定外国製造業者又は医療機器の修理業者については、この届書は地方厚生局長に提出する場合はあっては正本1通及び副本2通を、厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長に提出する場合にあっては正本1通を提出すること。
6 管理医療機器の販売業又は貸与業にあっては、許可番号、認定番号又は登録番号及び年月日欄にその販売業又は貸与業の届出を行った年月日を記載すること。
7 配置販売業にあっては、所在地欄に営業区域を記載し、名称欄の記載を要しないこと。
8 店舗管理者、受渡管理者又は区域管理者が薬剤師又は登録販売者であるときはその者の薬剤師名簿登録番号及び登録年月日又は販売従事登録番号及び登録年月日を、責任技術者の変更の場合は、変更後の責任技術者が第91条第1項若しくは第2項、第91条の2又は第114条の53第1項から第3項までの各号のいずれに該当するかを、医薬品又は体外診断用医薬品の総括製造販売責任者の変更の場合は、変更後の総括製造販売責任者が薬剤師であるときは薬剤師名簿登録番号及び登録年月日を、薬剤師以外の者であるときはその者が第86条第1項第1号イ若しくはロ、第2号イからハまで、第3号イ若しくはロ又は第114条の49の2第1項第1号若しくは第2号のいずれに該当するかを、医薬品又は体外診断用医薬品の総括製造販売責任者補佐薬剤師の変更の場合は、変更後の総括製造販売責任者補佐薬剤師の薬剤師名簿登録番号及び登録年月日を、営業所管理者の変更の場合は、変更後の営業所管理者が薬剤師であるときは薬剤師名簿登録番号及び登録年月日を、薬剤師以外の者であるときはその者が第154条各号のいずれに該当するかを、高度管理医療機器等営業所管理者の変更の場合は、変更後の高度管理医療機器等営業所管理者が第162条第1項から第4項までの各号のいずれに該当するかを、特定管理医療機器営業所管理者等の変更の場合は、変更後の特定管理医療機器営業所管理者等が第175条第1項各号のいずれに該当するかを、再生医療等製品営業所管理者の変更の場合は、変更後の再生医療等製品営業所管理者が第196条の4第1項各号のいずれに該当するかを変更後欄に付記すること。
9 医薬品又は体外診断用医薬品の総括製造販売責任者の変更の場合のうち、新たに総括製造販売責任者として薬剤師以外の者を置く場合には、総括製造販売責任者補佐薬剤師の氏名、住所、薬剤師名簿登録番号及び登録年月日を変更後欄に付記すること。
10 管理者以外の薬剤師又は登録販売者に変更があった場合のうち、新たに薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者となった者がいる場合には、その者の薬剤師名簿登録番号及び登録年月日又は販売従事登録番号及び登録年月日を変更後欄に付記すること。
11 薬事に関する業務に責任を有する役員の変更の場合には、備考欄に、変更後の役員が法第5条第3号イからトまでのいずれかに掲げる者に該当するときはそのいずれに該当するかを記載し、該当しないときは「なし」と記載すること。
12 登録外国製造業者又は認定外国製造業者にあっては、外国語により申請者の住所及び氏名を並記すること。
13 様式第114、様式第114の2又は様式第114の3による届出に記載された事項に変更を生じた場合における令第74条第1項、令第74条の2第1項又は令第74条の3第1項の規定による届出の場合は、正副2通を提出すること。