医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令等の一部を改正する省令（関係条文）
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(届出後に変更を行うことができるまでの日数)
第六十八条の十二 法第十四条の七の二第六項の厚生労働省令で定める日数は、四十日(法第十
四条第一項の承認(同条第十四項の承認を受けてから最後に受けた第六十八条の三各号に
掲げる事項の変更に係る同項の承認)を受けてから第六十八条の三各号に掲げる事項の変更(法
第十四条第十四項の承認を受けたときは、最後に受けた同項の承認に係る変更)に係る第四十
八条の規定による届出を行っておらず、かつ、変更計画について最後に法第十四条の七の二第
一項の規定による確認を受けてから第六十八条の七の規定による届出を行っていない場合は、
二十日(日曜日、国民の祝日に関する法律(昭和二十三年法律第百七十八号)に規定する休日、
十二月二十九日から翌年の一月三日までの日及び土曜日は、算入しない。)とする。
(承継の届出)
第六十九条 法第十四条の八第一項の厚生労働省令で定める資料及び情報は、次のとおりとする。
一 (略)
二 法第十四条第一項の承認の申請及び同条第十四項の当該承認事項の一部変更の承認の申請
に際して提出した資料及びその根拠となった資料
三～十二 (略)
2・3 (略)
(薬品製造管理者の業務及び遵守事項)
第八十九条 法第十七条第九項の医薬品製造管理者が行う医薬品の製造の管理のために必要な業
務は、次のとおりとする。
一 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令により医薬品製造管理
者が行うこととされた業務
二 (略)
2 (略)
(製造販売のための医薬品、医薬部外品又は化粧品の輸入に係る手続)
第九十四条 製造販売のために医薬品、医薬部外品又は化粧品を、業として、輸入しようとする
製造販売業者は、通関のときまでに、輸入しようとする品目について、次のいずれかが行われ
ていることを証する書類又はその写しを有していなければならない。
一 法第十四条第一項若しくは第十四項(法第十九条の二第五項において準用する場合を含
む。)の承認又はその申請
二・三 (略)
(製造のための医薬品、医薬部外品又は化粧品の輸入に係る手続)
第九十五条 製造のために医薬品、医薬部外品又は化粧品を、業として、輸入しようとする製造
業者は、通関のときまでに、輸入しようとする品目について、次のいずれかが行われているこ
とを証する書類又はその写しを有していなければならない。
一 法第十四条第一項若しくは第十四項(法第十九条の二第五項において準用する場合を含
む。)の承認又はその申請
二～四 (略)
(届出後に変更を行うことができるまでの日数)
第六十八条の十二 法第十四条の七の二第六項の厚生労働省令で定める日数は、四十日(法第十
四条第一項の承認(同条第十三項の承認を受けてから最後に受けた第六十八条の三各号に
掲げる事項の変更に係る同項の承認)を受けてから第六十八条の三各号に掲げる事項の変更(法
第十四条第十三項の承認を受けたときは、最後に受けた同項の承認に係る変更)に係る第四十
八条の規定による届出を行っておらず、かつ、変更計画について最後に法第十四条の七の二第
一項の規定による確認を受けてから第六十八条の七の規定による届出を行っていない場合は、
二十日(日曜日、国民の祝日に関する法律(昭和二十三年法律第百七十八号)に規定する休日、
十二月二十九日から翌年の一月三日までの日及び土曜日は、算入しない。)とする。
(承継の届出)
第六十九条 法第十四条の八第一項の厚生労働省令で定める資料及び情報は、次のとおりとする。
一 (略)
二 法第十四条第一項の承認の申請及び同条第十三項の当該承認事項の一部変更の承認の申請
に際して提出した資料及びその根拠となった資料
三～十二 (略)
2・3 (略)
(薬品製造管理者の業務及び遵守事項)
第八十九条 法第十七条第九項の医薬品製造管理者が行う医薬品の製造の管理のために必要な業
務は、次のとおりとする。
一 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(平成十六年厚生労働
省令第百七十九号)により医薬品製造管理者が行うこととされた業務
二 (略)
2 (略)
(製造販売のための医薬品、医薬部外品又は化粧品の輸入に係る手続)
第九十四条 製造販売のために医薬品、医薬部外品又は化粧品を、業として、輸入しようとする
製造販売業者は、通関のときまでに、輸入しようとする品目について、次のいずれかが行われ
ていることを証する書類又はその写しを有していなければならない。
一 法第十四条第一項若しくは第十三項(法第十九条の二第五項において準用する場合を含
む。)の承認又はその申請
二・三 (略)
(製造のための医薬品、医薬部外品又は化粧品の輸入に係る手続)
第九十五条 製造のために医薬品、医薬部外品又は化粧品を、業として、輸入しようとする製造
業者は、通関のときまでに、輸入しようとする品目について、次のいずれかが行われているこ
とを証する書類又はその写しを有していなければならない。
一 法第十四条第一項若しくは第十三項(法第十九条の二第五項において準用する場合を含
む。)の承認又はその申請
二～四 (略)