医薬品医療機器等法施行令等の改正（第一部分）
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二第五項第一号ハに掲げる医薬品又は医薬部外品イ又は口に掲げる評価の区分に応じ、それ
ぞれイ又は口に定める額
イ国内にある製造所についての評価十万百円に、四千五百円に当該評価に係る品目数を乗
じて得た額を加算した額
ロ 外国にある製造所につ(1ての評価 十四万五千円に、 四千五百円に当該評価に係る品目数
を乗じて得た額を加算した額
三第五項第一号二に掲げる医薬品又は医薬部外品イ又は口に掲げる評価の区分に応じ、それ
ぞれイ又は口に定める額
イ国内にある製造所についての評価十万百円に、三千六百円に当該評価に係る品目数を乗
じて得た額を加算した額
ロ外国にある製造所についての評価十四万五千円に、三千六百円に当該評価に係る品目数
を乗じて得た額を加算した額
四第五項第二号に掲げる調査の対象となる医薬品又は医薬部外品イから二までに掲げる評価
の区分に応じ、それぞれイから二までに定める額
イ国内にある製造所についての評価(口に掲げるものを除く。)十万百円に、二千五百円に
当該評価に係る品目数を乗じて得た額を加算した額
ロ法第十三条の二の二第一項の登録を受けた製造所についての評価八万三百円に、二千五
百円に当該評価に係る品目数を乗じて得た額を加算した額
ハ外国にある製造所についての評価(二に掲げるものを除く。)十四万五千円に、二千五百
円に当該評価に係る品目数を乗じて得た額を加算した額
二 法第十三条の三の二第一項の登録を受けた製造所についての評価 十一万二百円に、 一
五百円に当該評価に係る品目数を乗じて得た額を加算した額
10前項に規定する者が医薬品又は医薬品又は医薬品の試験検査を施設において行った場合(他に委託し
て行った場合を含む。)における同項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数
料の額は、 前項の規定にかかわらず、 同項に定める額に、 次の各号に掲げる評価の区分に応じ、
当該各号に定める額を加算した額とする。
国内にある施設についての評価十万百円に、二千五百円に当該評価に係る品目数を乗じて
得た額を加算した額
二外国にある施設についての評価十四万五千円に、二千五百円に当該評価に係る品目数を乗
じて得た額を加算した額
第三十二条の二第一項第一号中「加算した額」の下に「(当該調査に係る医薬品に法第八十条第一
項に規定する輸出用の医薬品が含まれる場合にあっては、当該額に一万円を加算した額)」を加え、
同項第二号中「いい、」を「いう。第四項において同じ。)(」に改め、「加算した額」の下に「(当該調
査に係る医薬品又は医薬部外品に法第八十条第一項に規定する輸出用の医薬品又は医薬部外品が含
まれる場合にあっては、当該額に一万円を加算した額)」を加え、同項第三号から第五号までの規定
中「加算した額」の下に「(当該調査に係る医薬品又は医薬部外品に法第八十条第一項に規定する輸
出用の医薬品又は医薬部外品が含まれる場合にあっては、当該額に一万円を加算した額)」を加え、
同条第四項中「第十四条の二第三項」を「第十四条の二第五項」に、、「第二十六条の四第四項」を「第
二十六条の五第四項」に、「第二十六条の五第五項」を「第二十六条の六第五項」に改め、同項を同
条第六項とし、同条第三項の次に次の二項を加える。
4機構が法第十四条の二の三第一項(法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)の規
定により行う法第十四条の二第四項の規定による調査を受けようとする者が、法第七十八条第二
項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、
当該各号に定める額とする。
無菌医薬品の製造工程に係る製造管理又は品質管理の方法についての調査六十五万五千円
二無菌医薬品以外の医薬品の製造工程に係る製造管理又は品質管理の方法についての調査四
十七万五千百円
5前項各号に掲げる調査を行う場合においては、第二項及び第三項の規定を準用する。この場合
において、 第二項中 「前項」 とあるのは 「第四項」 と、 第三項中 「第一項」 とあるのは 「次項」
と、「前二項」 とあるのは 「第四項及び第五項の規定により読み替えて準用される前項」 と読み替
えるものとする。
第三十三条第十一項中「第八十条第四項」を「第八十条第八項」に、、「第八十条第二項の規定」を
「第八十条第四項の規定」に改め、同項各号中「第八十条第二項」を「第八十条第四項」に改める。
第三十四条の二第一項中「第二十三条の二の十の二第九項」を「第二十三条の二の十の四第九項」
に、、「第二十三条の二の十の二第一項」を「第二十三条の二の十の四第一項」に改め、同条第二項か
ら第五項までの規定中「第二十三条の二の十の二第九項」を「第二十三条の二の十の四第九項」に、19
第二十三条の二の十の二第三項」を「第二十三条の二の十の四第三項」に改め、同条第七項中「第
二十三条の二の十の二第三項」を「第二十三条の二の十の四第三項」に改める。
第三十六条第九項中「第八十条第五項」を「第八十条第九項」に、「行う法第八十条第三項」を「行
う法第八十条第五項又は第七項」に、「「法第八十条第三項」を「「法第八十条第五項」に、「調査又は
法第二十三条の二十五第八項(法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。)の調査」
を「法第二十三条の二十五第八項(法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。)」
に、「「調査」」を「「同条第七項」」に改める。
第三十七条第一項各号中「加算した額」の下に「(当該調査に係る再生医療等製品に法第八十条第
五項に規定する輸出用の再生医療等製品が含まれる場合にあっては、当該当該加算した額に一万円を加
算した額)」を加え、同条第四項中「第十四条の二第三項」を「第十四条の二第五項」に改める。
附則第四条中「第十四条第十三項」を「第十四条第十四項」に改める。