厚生労働省告示第二百二十一号（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十九条第一項の規定に基づく指定医薬品の一部改正）
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○厚生労働省告示第二百二十一号
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第四十九条第一項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品（平成十七年厚生労働省告示第二百十四号）の一部を次の表のように改正する。ただし、「錠中タダラフィルとして十mgを含有する勃起不全用薬又はラメルテオン」その誘導体、それらの水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤のいずれかであって、令和八年十一月十九日以前に現に存し、かつ、その添付する文書に同項の規定により厚生労働大臣が指定する医薬品（以下「処方箋医薬品」という。）である旨の記載があり、又はその容器若しくは被包（内袋を含む）に処方箋医薬品である旨の表示のあるものについては、これらの記載及び表示に関する限り、同法第五十四条第一号に係る部分に限る。）の規定は、適用しない。
令和八年五月二十日
厚生労働大臣 上野賢一郎
（傍線部分は改正部分）
| 改 | 正 | 後 |
| 次に掲げる医薬品（専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品であって、人の身体に直接使用されることのないものを除く。） | 一～七（略） | 八 次に掲げるもの、その誘導体、それらの水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤（前各号に掲げるもの及び殺そ剤を除く）。ただし、二以上の有効成分を含有する製剤にあつては、次に掲げるも のに限る。 |
| (1)～(584) | (略) | (585) タダラフィル。ただし、一錠中タダラフィルとして十mgを含有する勃起不全用薬を除く。 |
| (586)～(1175) | (略) | (削る) |
| (1176)～(1274) | (略) | 九 (略) |
| 改 | 正 | 前 |
| 次に掲げる医薬品（専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品であって、人の身体に直接使用されることのないものを除く。） | 一～七（略） | 八 次に掲げるもの、その誘導体、それらの水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤（前各号に掲げるもの及び殺そ剤を除く）。ただし、二以上の有効成分を含有する製剤にあつては、次に掲げるも のに限る。 |
| (1)～(584) | (略) | (585) タダラフィル |
| (586)～(1175) | (略) | (1176) ラメルテオン |
| (1177)～(1275) | (略) | 九 (略) |