告示令和8年5月11日

生物学的製剤基準の一部改正に関する告示(乾燥弱毒生麻しんワクチンの新設等)

号外p.12

出典:官報発行サイト(内閣府)の掲載情報をもとに整理しています。重要な確認は公式原文を基準にしてください。

公告概要

生物学的製剤基準の一部改正

発行機関厚生労働省
省庁厚生労働省
件名生物学的製剤基準の一部改正

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生物学的製剤基準の一部改正に関する告示(乾燥弱毒生麻しんワクチンの新設等)

令和8年5月11日|p.12

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3 検査基準
生物学的製剤
(略)
乾燥弱毒生麻しんワクチン
(略)
(新設)
(新設)
(略)
このほか、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和三十六年厚生省令第一号)第九十七条第二項第一号に規定する指定製剤にあつては、当該申請のあった製品に係る同号の製造・試験記録等要約書の記載内容が、次の全てを満たすものとする。
(1) 規格及管理基準等(当該規格及び管理基準等を変更しようとする場合に当該変更が医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第四十七条で定める軽微な変更の範囲に該当するものを除く。)に係る記載内容が、当該品目について医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十五号)第十四条又は第十九条の二の規定により承認された内容に適合していること。
(2) (略)
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生物学的製剤基準の一部改正に関する告示(乾燥弱毒生麻しんワクチンの新設等) - 第12頁
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