告示令和8年5月11日

乾燥弱毒生ムンプスワクチン製造基準（日本薬局方）

掲載日
令和8年5月11日
号種
号外
原文ページ
p.7 - p.11
出典：官報発行サイト（内閣府）の掲載情報をもとに整理しています。重要な確認は公式原文を基準にしてください。
抽出された基本情報
発行機関厚生労働省
省庁厚生労働省

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乾燥弱毒生ムンプスワクチン製造基準（日本薬局方）

令和8年5月11日|p.7-11|原文を見る

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2. 1. 2 ニワトリ
ウイルスの培養に用いるニワトリ胚は, 発育鶏卵から採取する.
2. 1. 3 培養液
細胞培養液及びウイルス培養液には,ウ シ胎児血清,0.002w/v%以下のフェノー ルレッド,適当な安定剤及び必要少量の 抗生物質を加えることができる.
2. 2 原液
乾燥弱毒生麻しんワクチン2. 2及び乾 燥弱毒生風しんワクチン2. 2をそれぞれ 準用するほか,弱毒生ムンプスウイルスに つき,次のとおりとする.
2. 2. 1 細胞培養
1回に処理したニワトリ胚培養細胞を個 体別培養細胞とみなす。個体別培養細胞に ついて, 3. 3の試験を行う.
2. 2. 2 ウイルス浮遊液
ウイルスの培養には,ニワトリ胚培養細 胞を用いる。個体別培養細胞で培養したウ イルス浮遊液を集めてろ過前ウイルス浮遊 液とする.
ろ過前ウイルス浮遊液について, 3. 4 の試験を行う.
2. 2. 3 ろ過
ろ過前ウイルス浮遊液をろ過して原液と する。原液について, 3. 5の試験を行う.
2. 3 最終バルク及び乾燥
乾燥弱毒生麻しんワクチン原液,乾燥弱 毒生おたふくかぜワクチン原液及び乾燥弱 毒生風しんワクチン原液を適当量ずつ混合 し,最終バルクを作る。この際,適当な安 定剤等を加えることができる.
最終バルクを分注,凍結乾燥する.
最終バルクについて, 3. 6の試験を行 う.
3 試験
3. 1 シードロット(マスターシードロッ ト)の試験
乾燥弱毒生麻しんワクチン3. 1及び乾 燥弱毒生風しんワクチン3. 1をそれぞれ 準用するほか,弱毒生ムンプスウイルス につき, 3. 1. 1, 3. 1. 2 及び 3. 1. 3を行う.
3. 1. 1 無菌試験
一般試験法の無菌試験法,マイコプラズ マ否定試験法及び結核菌培養否定試験法を 準用して試験するとき,それぞれに適合し なければならない。ただし,結核菌培養否 定試験法の準用においては,検体25mL以 上を遠心分離して得られた沈殿物を適当な 培地にて42日間培養する.
3. 1. 2 外来性ウイルス等否定試験
3. 1. 2. 1 動物接種試験
3. 1. 2. 1. 1 モルモット接種試 験
体重350~450gのモルモット5匹以 上に,1匹当たり試料5.0mLを腹腔内, 試料0.1mLを脳内にそれぞれ注射し て,42日間以上観察する。この間,い ずれの動物も外来性の病原体による感 染を示してはならず,また動物の80% 以上は生き残らなければならない.
3. 1. 2. 1. 2 成熟マウス接種試 験
体重15~20gのマウス20匹以上に, 1匹当たり試料0.5mLを腹腔内,0.03 mLを脳内にそれぞれ注射して,21日 間観察する。この間,いずれの動物も 外来性の病原体による感染を示しては ならず,また動物の80%以上は生き残 らなければならない.
3. 1. 2. 1. 3 乳のみマウス接種試験
生後24時間以内の乳のみマウス20匹以上に，1匹当たり試料0.1mLを腹腔内，0.01mLを脳内にそれぞれ注射して，14日間観察する．注射後1日以内に死亡したマウスは判定対象より除き，この間，いずれの乳のみマウスも外来性の病原体による感染を示してはならず，またその80％以上は生き残らなければならない.
3. 1. 2. 2 培養細胞接種試験
3. 1. 2. 2. 1 ニワトリ肝初代培養細胞接種試験
抗ムンプスウイルス免疫血清で処理してウイルスを中和した試料5mLをニワトリ肝初代培養細胞に接種して，14日間以上観察した後に適当な種の赤血球を加えて，血球吸着が起こらないことを確認する．また，これらの観察期間中に外来性ウイルスによる細胞変性を認めてはならない.
3. 1. 2. 2. 2 サル腎培養細胞接種試験
抗ムンプスウイルス免疫血清で処理してウイルスを中和した試料50mLをサル腎由来培養細胞に接種して，14日間以上観察した後に適当な種の赤血球を加えて，血球吸着が起こらないことを確認する．また，これらの観察期間中に外来性ウイルスによる細胞変性を認めてはならない.
3. 1. 2. 2. 3 ニワトリ胚初代培養細胞接種試験
抗ムンプスウイルス免疫血清で処理してウイルスを中和した試料50mLをニワトリ胚初代培養細胞に接種して，14日間以上観察した後に適当な種の赤血球を加えて，血球吸着が起こらないことを確認する．また，これらの観察期間中に外来性ウイルスによる細胞変性を認めてはならない.
3. 1. 2. 2. 4 ヒト培養細胞接種試験
抗ムンプスウイルス免疫血清で処理してウイルスを中和した試料50mLをヒト由来培養細胞に接種して，14日間以上観察した後に適当な種の赤血球を加えて，血球吸着が起こらないことを確認する．また，これらの観察期間中に外来性ウイルスによる細胞変性を認めてはならない.
3. 1. 2. 3 ニワトリ卵接種試験
10～11日齢の卵に，1個当たり試料0.2mLを尿膜腔内に注射する．また，6～7日齢の卵に，1個当たり試料0.5mLを卵黄嚢内に接種する．これらの試験の間，いずれの卵においても，胚に異常を認めてはならない.
3. 1. 3 ニワトリ白血病ウイルス否定試験
試料5mLをニワトリ胚初代培養細胞に接種し，3代継代培養し，各継代培養後，ニワトリ白血病ウイルスを酵素免疫測定法により検出を行うとき，その存在を認めてはならない.
3. 2 シードロット（ワーキングシードロット）の試験
乾燥弱毒生麻しんワクチン3. 2及び乾燥弱毒生風しんワクチン3. 2をそれぞれ準用するほか，弱毒生ムンプスウイルスのろ過前ワーキングシードロットにつき，3. 1. 3，3. 2. 1，3. 2. 2及び3. 2. 3を行い，ろ過後ワーキングシードロットにつき，一般試験法の無菌試験法を準用して試験するとき，適合しなければならないほか，3. 2. 4を行う.
3. 2. 1 無菌試験
3. 1. 1を準用する．ただし，結核菌培養否定試験法の準用における培養期間は56日間とする.
3. 2. 2 外来性ウイルス等否定試験
3. 2. 2. 1 動物接種試験
3. 1. 2. 1. 2, 3. 1. 2. 1. 3及び3. 2. 2. 1. 1を行う.
3. 2. 2. 1. 1 モルモット腹腔内 接種試験
体重350~450gのモルモット5匹以 上に, 1匹当たり試料5.0mLを腹腔内 に注射して, 42日間以上観察する. こ の間, いずれの動物も外来性の病原体 による感染を示してはならず, また動 物の80%以上は生き残らなければなら ない.
3. 2. 2. 2 培養細胞接種試験
3. 1. 2. 2及び3. 2. 2. 2. 1を行う.
3. 2. 2. 2. 1 ニワトリ腎初代培 養細胞接種試験
抗ムンプスウイルス免疫血清で処理 してウイルスを中和した試料25mLを ニワトリ腎初代培養細胞に接種して, 14日間以上観察後に適当な種の赤血球 を加えて, 血球吸着が起こらないこと を確認する. また, これらの観察期間 中に外来性ウイルスによる細胞変性を 認めてはならない.
3. 2. 2. 3 ニワトリ卵接種試験
10~11日齢の卵に, 1個当たり試料 0.5mLを尿膜腔内に注射して, 3日間観 察する. 全ての卵から採取した尿膜腔液 を集め, 10~11日齢の卵に, 1個当たり 0.5mLを尿膜腔内に接種継代して3日間 観察する. また, 6~7日齢の卵に, 1 個当たり試料0.5mLを卵黄嚢内に接種 し, 9日間以上観察する. さらに, 残り の卵黄嚢液を集め, 10%濃度に調製した 懸濁液について, 6~7日齢の卵に, 1 個当たり0.5mLを卵黄嚢内に接種継代 し, 9日間以上観察する. これらの試験 の間, いずれの卵においても, 胚に異常 を認めてはならない.
3. 2. 3 同定試験
適当な培養細胞を用いて試料を増殖させ たとき, その増殖は, 抗ムンプスウイルス 免疫血清によって中和されなければならな い.
3. 2. 4 神経毒力試験
試験にはムンプスウイルスに対する抗体 が証明されないサルを用いる.
検体を適当な濃度に希釈して試料とす る.
サル10匹以上に, 1匹当たり検体0.5mL ずつを左右各半球視床内に注射して, 17~ 21日間観察する. この間, いずれの動物も 麻ひその他の神経系の障害を示してはなら ず, かつ動物の80%以上は生き残らなけれ ばならない. ただし, いずれの動物も接種 ウイルスあるいは接種材料中の外来性微生 物に基づく異常な臨床症状及び死亡を認め てはならない. さらに, 観察期間終了時に 剖検を行うとき, 試験動物の中枢神経組織 に接種ウイルス又は接種材料中の外来性微 生物に基づく異常な病変を認めてはならな い.
3. 3 個体別培養細胞の試験
個体別培養細胞のうち試験に必要な量を 対照培養細胞として, 乾燥弱毒生麻しんワ クチン3. 3及び乾燥弱毒生風しんワクチ ン3. 4をそれぞれ準用するほか, 弱毒生 ムンプスウイルスにつき, 次の試験を行う.
3. 3. 1 培養観察
ウイルスを接種することなく, 対照培養 細胞を適当な条件で培養するとき, 外来性 ウイルスによる細胞変性を認めてはならな い.
3. 3. 2 血球吸着ウイルス否定試験
ウイルスを接種することなく, 対照培養 細胞を適当な条件で培養し, 観察期間の終 わりに, 適当な種の赤血球を加えて観察す るとき, 血球吸着を認めてはならない.
3. 3. 3 外来性ウイルス等否定試験
観察期間の終わりに，対照培養細胞の培養上清について，3．1．2．2を準用して試験するとき，適合しなければならない.
3. 3. 4 ニワトリ白血病ウイルス否定試験
3. 1. 3を準用する.
3. 4 ろ過前ウイルス浮遊液の試験
乾燥弱毒生麻しんワクチン3．4及び乾燥弱毒生風しんワクチン3．5をそれぞれ準用するほか，弱毒生ムンプスウイルスにつき，次の試験を行う.
3. 4. 1 無菌試験
3. 1. 1を準用する.
3. 4. 2 外来性ウイルス等否定試験
3. 4. 2. 1 培養細胞接種試験
3. 1. 2. 2. 2, 3. 1. 2. 2. 3及び3. 1. 2. 2. 4を行う.
3. 4. 2. 2 ニワトリ卵接種試験
3. 1. 2. 3を準用する.
3. 4. 3 同定試験
検体を適当な試薬と混合した後，RNAを抽出し，適当なプライマーを用いて逆転写ポリメラーゼ連鎖反応によりCt値を求めるとき，承認された判定基準に適合しなければならない.
3. 5 原液の試験
乾燥弱毒生麻しんワクチン3．5及び乾燥弱毒生風しんワクチン3．6をそれぞれ準用するほか，弱毒生ムンプスウイルスにつき，次の試験を行う．ただし，乾燥弱毒生麻しんワクチン3．5及び乾燥弱毒生風しんワクチン3．6の準用においては，本剤の当該試験の試料に係る承認された規定に適合するように原液を希釈したものを試料とする.
3. 5. 1 無菌試験
一般試験法の無菌試験法を準用して試験するとき，適合しなければならない.
3. 5. 2 細胞内皮症ウイルス否定試験
検体を適当な試薬と混合した後，RNAを抽出し，適当なプライマーを用いて逆転写ポリメラーゼ連鎖反応により細胞内皮症ウイルス量を求めるとき，承認された判定基準に適合しなければならない.
3. 5. 3 ウイルス含量試験
適当な培養細胞を用いて検体0.5mL中のウイルス含量をCCID₅₀で測定するとき，承認された判定基準に適合しなければならない.
3. 6 最終バルクの試験
3. 6. 1 無菌試験
一般試験法の無菌試験法を準用して試験するとき，適合しなければならない.
3. 6. 2 ウイルス含量試験
適当な培養細胞を用いて検体0.5mL中のウイルス含量をFFUで測定するとき，承認された判定基準に適合しなければならない.
3. 7 小分製品の試験
3. 7. 1 含湿度試験
一般試験法の含湿度測定法を準用して試験するとき，承認された判定基準に適合しなければならない.
3. 7. 2 無菌試験
一般試験法の無菌試験法を準用して試験するとき，適合しなければならない.
3. 7. 3 力価試験
適当な培養細胞を用いて検体0.5mL中のウイルス量をPFU，FFU又はCCID₅₀で測定するとき，麻しんウイルス，ムンプスウイルス及び風しんウイルスの値は承認された判定基準に適合しなければならない.
3. 7. 4 表示確認試験
検体を適当な試薬と混合した後，RNAを抽出し，適当なプライマーを用いた逆転写ポリメラーゼ連鎖反応によって行う.
(略)
(略)
○厚生労働省告示第二百十四号
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和二十三年法律第百四十五号）第四十三条第一項、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和三十一年政令第百一号）第五十二条及び薬事法の一部を改正する法律（平成十八年法律第八十四号）附則第二条の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和三十六年厚生省令第1号）第百三十七条第二項の規定による指定をする検査機関並びに手数料、試験品の数量及び検査機関について定めるので、同法第百三十七条第三項の規定により告示する。
令和八年五月十一日
厚生労働大臣 武見敬三
(特検第〇五一一一〇号)
改定後改定前
1 検査を受けるべき医薬品、手数料、試験品の数量及び検査機関
(略)
生物学的製剤		1 検査を受けるべき医薬品、手数料、試験品の数量及び検査機関
(略)
生物学的製剤
検査を受けるべき医薬品手数料試験品の数量検査機関検査を受けるべき医薬品手数料試験品の数量検査機関
(略)(略)(略)(略)(略)(略)(略)(略)
乾燥弱毒生麻しんワクチン(略)(略)(略)乾燥弱毒生麻しんワクチン(略)(略)(略)
乾燥弱毒生麻しんおたふくかぜ風しん混合ワクチン中間段階4,336,200円医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和二十五年法律第百四十五号）第十四条又は第十九条の二の規定により承認された当該ワクチンにおける風しんの原液に係るウイルス含量試験の試料に適合するように当該原液を希釈したものにつき140mL国立健康危機管理研究機構(新設)(新設)(新設)(新設)(新設)
最終段階1 含湿度試験を行うものであるとき。
3,925,700円
2 含湿度試験を行わないものであるとき。
3,890,900円		1 含湿度試験を行うものであるとき。
内容量が液状製剤として0.5mLに相当する量であるとき。
110本		国立健康危機管理研究機構(新設)(新設)(新設)(新設)
p.7 / 5
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乾燥弱毒生ムンプスワクチン製造基準（日本薬局方） - 第7頁
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