告示令和8年5月11日

厚生労働省告示第百二十三号（生物学的製剤基準の一部改正）

掲載日

令和8年5月11日

号種

号外

原文ページ

p.6

確認

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抽出要点

生物学的製剤基準の一部改正

抽出された基本情報

省庁厚生労働省

件名生物学的製剤基準の一部改正

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令和8年5月11日|p.6|原文を見る

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医薬品告示

○厚生労働省告示第百二十三号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和二十三年法律第百四十五号）第四十一条第一項の規定に基づき、生物学的製剤基準（平成十六年厚生労働省告示第五百五十四号）の一部を次のように改正する。

令和八年五月十一日

厚生労働大臣上野賢一郎

(総務部令第五十八号)

改	正	後	改	正	前
医薬品各条乾燥弱毒生麻しんワクチン (略) 乾燥弱毒生麻しんおたふくかぜ風しん混合ワクチン 1 本質及び性状本剤は、弱毒生麻しんウイルス、弱毒生ムンプスウイルス及び弱毒生風しんウイルスを含む乾燥製剤である。溶剤を加えるときは、無色又は微赤色の澄明な液剤となる。 2 製法 2. 1 原材料乾燥弱毒生麻しんワクチン2. 1及び乾燥弱毒生風しんワクチン2. 1をそれぞれ準用するほか、弱毒生ムンプスウイルスにつき、次のとおりとする。 2. 1. 1 製造用株本剤の製造に適当と認められたウイルス株を用いる。そのウイルス株を用いてマスターシードロット及びワーキングシードロットからなるシードロットシステムを構築する。製造にはワーキングシードロットを用いる。ワーキングシードロットについては、ろ過前の培養上清をろ過前ワーキングシードロットとし、ろ過後の培養上清をろ過後ワーキングシードロットとする。シードロットについて、3. 1及び3. 2 の試験を行う。			医薬品各条乾燥弱毒生麻しんワクチン (略) (新設)

附則

(施行期日)

第一条この省令は、令和七年七月一日から施行する。

(経過措置)

第二条第三条の改正後の医薬品告示及び生物学的製剤告示のうち、当分の間、これら改正後の適用があることとされる。

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