厚生労働省告示第百二十三号（生物学的製剤基準の一部改正）
令和8年5月11日|p.6
左の本文を選ぶと、右側の官報原文画像で該当箇所を照合できます。
医薬品告示
○厚生労働省告示第百二十三号
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和二十三年法律第百四十五号）第四十一条第一項の規定に基づき、生物学的製剤基準（平成十六年厚生労働省告示第五百五十四号）の一部を次のように改正する。
令和八年五月十一日
厚生労働大臣 上野賢一郎
(総務部令第五十八号)
| 改 | 正 | 後 | 改 | 正 | 前 |
医薬品各条
乾燥弱毒生麻しんワクチン
(略)
乾燥弱毒生麻しんおたふくかぜ風しん
混合ワクチン
1 本質及び性状
本剤は、弱毒生麻しんウイルス、弱毒生
ムンプスウイルス及び弱毒生風しんウイル
スを含む乾燥製剤である。溶剤を加えると
きは、無色又は微赤色の澄明な液剤となる。
2 製法
2. 1 原材料
乾燥弱毒生麻しんワクチン2. 1及び乾
燥弱毒生風しんワクチン2. 1をそれぞれ
準用するほか、弱毒生ムンプスウイルスに
つき、次のとおりとする。
2. 1. 1 製造用株
本剤の製造に適当と認められたウイルス
株を用いる。そのウイルス株を用いてマス
ターシードロット及びワーキングシード
ロットからなるシードロットシステムを構
築する。製造にはワーキングシードロット
を用いる。ワーキングシードロットについ
ては、ろ過前の培養上清をろ過前ワーキン
グシードロットとし、ろ過後の培養上清を
ろ過後ワーキングシードロットとする。
シードロットについて、3. 1及び3. 2
の試験を行う。 | 医薬品各条
乾燥弱毒生麻しんワクチン
(略)
(新設) |
附 則
(施行期日)
第一条 この省令は、令和七年七月一日から施行する。
(経過措置)
第二条 第三条の改正後の医薬品告示及び生物学的製剤告示のうち、当分の間、これら改正後の適用があることとされる。