特許庁告示（国際出願に係る手数料等の改正）
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2 試験品の検査を要するもの
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和三十六年政令第十一号）第五十九条に規定する試験品の検査を要するものは、前項の表の検査を受けるべき医薬品の欄に規定する医薬品（当該医薬品の項の試験品の数量の欄に規定する数量が0のものを除く。）とする。
3 検査基準
生物学的製剤
以下この項において、生物学的製剤基準（平成十六年厚生労働省告示第百五十五号）の一般試験法の発熱試験法の規定を準用する場合は、一般試験法の発熱試験法のうち、4判定については、次に定めるところによるものとする。
4 判定
次の表に従い、発熱反応の和がA値（陰性）又はB値（陽性）となるまで逐次検査を繰り返す。発熱試験が陰性のときは、この試験に適合とする。
(略)
乾燥弱毒生おたふくかぜワクチン（中間段階）
生物学的製剤基準の乾燥弱毒生おたふくかぜワクチンの条の3.5.5に規定する試験法によるものとする。
(略)
(削る)
乾燥弱毒生麻しんワクチン
(略)
乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン（中間段階）
乾燥弱毒生風しんワクチンの中間段階の検査基準を準用する。
(略)
○施行日前手続
特許協力条約に基づく国際出願並びに同条の批准前に提出（昭和五十二年通商産業省令第百三十四号）続く十条の規定に基づき、昭和六十年特許庁告示第二号（特許庁以外の条約に基づく国際出願並びに同条の批准前に提出された国際出願の登録をする件）の一第一条第六号により改正する。
令和七年五月一日
特許庁長官 河面 泰之
次の表のうち、改正前欄に掲げる規定の傍線を付した部分が、これにより新たに改正後の傍線部分と異なる傍線を付した部分からなるものである。
| 改正後 | 改正前 |
| 特許庁以外の条約に基づく国際出願書類及び特許協力条約に基づく規則16(3)の規定により要求される調査手数料の金額と相当する本 | 特許庁以外の条約に基づく国際出願書類及び特許協力条約に基づく規則16(3)の規定により要求される調査手数料の金額と相当する本 |
(新設)
2 検定基準
生物学的製剤
以下この項において、生物学的製剤基準（平成十六年厚生労働省告示第百五十五号）の一般試験法の発熱試験法の規定を準用する場合は、一般試験法の発熱試験法のうち、4判定については、次に定めるところによるものとする。
4 判定
次の表に従い、発熱反応の和がA値（陰性）又はB値（陽性）となるまで逐次検定を繰り返す。発熱試験が陰性のときは、この試験に適合とする。
(略)
乾燥弱毒生おたふくかぜワクチン（中間段階）
生物学的製剤基準の乾燥弱毒生おたふくかぜワクチンの条の3.5.4及び3.5.5に規定する試験法によるものとする。
(略)
乾燥弱毒生麻しんワクチン（中間段階）
生物学的製剤基準の乾燥弱毒生麻しんワクチンの条の3.5.4に規定する試験法によるものとする。
乾燥弱毒生麻しんワクチン（最終段階）
(略)
乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン（中間段階）
乾燥弱毒生風しんワクチン及び乾燥弱毒生麻しんワクチンの各中間段階の検定基準を準用する。
(略)
| 特許庁の登録が、次の各号に掲げる国際出願書類について別表各号に定める金額とする。 | 特許庁の登録が、次の各号に掲げる国際出願書類について別表各号に定める金額とする。 |
| [略] | [略] |
二 ハムスターがん細胞培養物 二十三万
二十三百万円 | 二 ハムスターがん細胞培養物 二十三万
二十三百万円 |
| 三 [略] | 三 [略] |
附 則
1 この告示は、令和七年六月一日から適用する。
2 この告示による改正後の規定は、この告示の施行の日以後に特許庁長官宛ての国際出願に係る手数料について適用し、同日前に特許庁長官宛ての国際出願に係る手数料については、なお従前の例による。