告示令和8年5月1日

厚生労働省告示第二百十二号(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部改正)

掲載日
令和8年5月1日
号種
号外
原文ページ
p.4
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抽出要点

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部改正

抽出された基本情報
発行機関厚生労働省
省庁厚生労働省
件名医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部改正

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厚生労働省告示第二百十二号(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部改正)

令和8年5月1日|p.4|原文を見る

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法規的告示
○厚生労働省告示第二百十二号
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律(令和七年法律第三十七号)の一部の施行に伴い、並びに医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十五号)第四十三条第一項、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令(昭和三十六年政令第十一号)第五十八条から第六十条まで並びに医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和三十六年厚生省令第一号)第百九十七条第三項第一号及び第百九十九条の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等(昭和三十八年厚生省告示第二百七十九号)の一部を次の表のように改正する。
令和八年五月一日
厚生労働大臣 上野賢一郎
(傍線部分は改正部分)
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検査を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等
1 検査を受けるべき医薬品、手数料、試験品の数量及び検査機関
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和三十六年厚生省令第一号)第百九十七条第一項ただし書の規定により、一の製造期間内に一連の製造工程により均質性を有するように製造された同一の一般的名称の医薬品であって、容量のみが異なるものについて、同時に一の検査申請書において申請される検査の申請は、その手数料及び試験品の数量については、一件の申請とみなす。
生物学的製剤
検査を受けるべき医薬品手数料試験品の数量検査機関
(略)(略)(略)(略)
RSウイルスRNAワクチン(略)0(略)
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等
1 検定を受けるべき医薬品、手数料、試験品の数量及び検定機関
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和三十六年厚生省令第一号)第百九十七条第一項ただし書の規定により、一の製造期間内に一連の製造工程により均質性を有するように製造された同一の一般的名称の医薬品であって、容量のみが異なるものについて、同時に一の検定申請書において申請される検定の申請は、その手数料及び試験品の数量については、一件の申請とみなす。
生物学的製剤
検定を受けるべき医薬品手数料試験品の数量検定機関
(略)(略)(略)(略)
RSウイルスRNAワクチン(略)内容量が0.5mLであるとき。
1本
(略)
読み込み中...
厚生労働省告示第二百十二号(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部改正) - 第4頁
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