官報号外第260号における法令改正条文（医療機器等関連）
令和7年11月28日|p.61
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31令和7年11月28日金曜日官報(号外第260号)
3.00
11
4前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同
表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
4前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同
14
10
14
10,
17
no
17
同(
四
第百十四条の七十
(略)
(略)
(略)
第二十三条の二の十七第一項及び同
条第五項にお11て準用する法第二十
三条の二の五第十五項
又は第七項
第二++
++
114
11
の
10
14
第第
1項
の
(略)
(略)
3 (略)
(略)
一第一号
第百十四条の七十
での期間
五年間。ただし、法第二十三条
の九第一項の使用成績に関する評価
を受けなければならな11医療機器又
は体外診断用医薬品(承認
100
十三条の二の六の二第一項の条件及
び期限を付したものを除く。)を受け
た日から使用成績に関する評価が終
了するまでの期間が五年
11
紹介
1011限る。)に係る資料にあつ
使用成績に関する評価が約
1.
17
10
19
17
一、
る。
機械
198
評価{
77
16
る。
1.
は
も、
10
--
「評
価{
IIIIII
又{
14
第第
及
}}
終
五年間
法第一
10
の
承認(法第二十三条の二の六の二第
一項の規定により条件及び期限を付
11たものである場合にあつては、11
条第五項の規定による申請に対する
法第二十三条の二の五の承認)
01
}
第第
行
同
る。
承認
0.00
十五項の承認
法第二十三条の二の五第一項又は第
基本
進行
11
場合
11
11
(
(略)
(略)
六六
第百十四条の三十
第三十七条の二十七第二項
第四十条の六第二項
(略)
四第二項
第百十四条の三十
一五
第百十四条の三十
第三十七条の二十六第二項
第四十条の五第二項
第二十三条の二の五第七項
(同条第
十五項
(同条第七項)
第二十三条の
第二十三条の二の二十三第四項
(略)
(略)
四
第百十四条の七十
(略)
第二十三条の二の十七第一項及び同
条第五項にお11て準用する法第二十
三条の二の五第十三項
(略)
(略)
(略)
又は第七項
第二十三条の二の二十三第一項
(略)
(略)
一第一号
第百十四条の七十
での期間
のに限る。)に係る資料にあつては、
る。
10
評評
)
17
14
11
五年間。ただし、
の九第一項の使用成
を受けなければなら
は体外診
用{
了するまでの期間が
--
1,
16
一五
18
7.
る。
も、
十三条の二の六の三第一項の条件及
び期限を付したものを除く。)を受
た日から使用成績に関する評価が終
は体外診断用医薬品
11
認識
11
14
第第
20
法法
の九第一項の使用成績に関する評価
を受けなければならな10医療機器▽
10
一、
る。
**
柳櫟
of
1-
評評
価(
17
又,
1/8
第第
件
及
17
受受
が、
終終
五五
年
五年間
条第五項の規定による申請に対する
法第二十三条の二の五の承認)
対
る。
(9
承認(法第二十三条の二の六の三第
一項の規定により条件及び期限を付
11たものである場合にあつては、同
同
第第
承認
十三項の承認
法第二十三条の二の五第一項又は第
(略)
基準適合性認証
(略)
(略)
四第二項
第百十四条の三十
六六
第百十四条の三十
五、
第百十四条の三十
第三十七条の二十九第二項
第四十条の六第二項
十三項
(同条第
198
第1
(略)
(略)
第二十三条の二の二十三第四項
(同条第七項)
第三十七条の二十八第二項
第四十条の五第二項