薬剤師以外の技術者に行わせることができる医薬品の製造の管理に関する規定
令和7年11月28日|p.41
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(薬剤師以外の技術者に行わせることができる医薬品の製造の管理)
(薬剤師以外の技術者に行わせることができる医薬品の製造の管理〕
第八十八条医薬品の製造業者は、法第十七条第五項ただし書の規定により、次の各号に掲げる
第八十八条医薬品の製造業者は、法第十七条第五項ただし書の規定により、次の各号に掲げる
場合の区分に応じ、当該医薬品の製造の管理について、薬剤師に代え、それぞれ当該各号に掲
医薬品の製造の管理について、 薬剤師に代え、 それぞれ当該各号に掲げる技術者をもつて行わ
げる技術者をもつて行わせることができる。
せることができる。
一令第二十条第一項第四号に掲げる医薬品を製造する場合 イ又は口のいずれかに該当する
一令第二十条第一項第四号に掲げる医薬品イ又は口のいずれかに該当する者
者
イ・ロ (略)
イ・ロ (略)
二医療用ガス類を製造する場合イからハまでのいずれかに該当する者
二医療用ガス類イから八までのいずれかに該当する者
イ~ハ (略)
イ～ハ (略)
三前二号に掲げる場合以外の場合であつて、薬剤師を置くことが著しく困難であると認めら
(新設)
れる場合イ又は口のいずれかに該当する者
イ大学等で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
口厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
2前項第三号に掲げる場合に、医薬品の製造の管理について、薬剤師に代え、同号イ又は口に
(新設)
掲げる技術者をもつて行わせることができる期間は、 医薬品製造管理者として技術者を置いた
日から起算して五年とする。
3第一項に定める場合のほか、法第十三条の二の二第一項の登録を受けた医薬品の製造工程の
2前項に定める場合のほか、法第十三条の二の二第一項の登録を受けた医薬品の製造工程のう
うち保管のみを行う製造所の製造業者は、法第十七条第五項ただし書の規定により、当該登録
ち保管のみを行う製造所の製造業者は、法第十七条第五項ただし書の規定により、当該登録に
に係る製造所の管理について、 薬剤師に代え、 次の各号のいずれかに該当する技術者をもつて
係る製造所の管理について、 薬剤師に代え、 次の各号のいずれかに該当する技術者をもつて行
行わせることができる。
わせることができる。
一~三 (略)
一～三(略)