医薬品医療機器等法第14条第15項の規定による承認事項の変更に関する件（アテゾリズマブ等）
令和7年11月11日|p.18
左の本文を選ぶと、右側の官報原文画像で該当箇所を照合できます。
81
81 號毎)號月 月 日 日 日1日11日11日11日11日11日11日11日11日11日11日11日11
85
(略)
114
115
116
117
118
119
アテゾリズマブ(遺伝子組換え)(当該薬剤の注意事項等
情報として公表された効能又は効果及び用法又は用量
(令和7年2月20日に、医薬品医療機器等法第14条第15
項の規定により、既に承認された効能又は効果及び用法
又は用量の変更について承認されたものに限る。)に係る
ものに限る。)
(令和7年9月19日に、医薬品医療機器等法第14条第15
アテゾリズマブ(遺伝子組換え)(当該薬剤の注意事項等
情報として公表された効能又は効果及び用法又は用量
項の規定により、既に承認された効能又は効果及び用法
又は用量の変更について承認されたものに限る。)に係る
ものに限る。)
1335, 1336, 1341及
び1342
2002, 2003, 2016及
2017
セミプリマブ(遺伝子組換え)(当該薬剤の注意事項等情
報として公表された効能又は効果及び用法又は用量(令
和7年9月19日に、医薬品医療機器等法第14条第15項の
規定により、既に承認された効能又は効果の変更につい
て承認されたものに限る。)に係るものに限る。)
485から492まで、
499から505まで、
510から515まで及び
519
ソトラシブ(当該薬剤の注意事項等情報として公表され
た効能又は効果及び用法又は用量(令和7年9月19日に、
医薬品医療機器等法第14条第15項の規定により、既に承
認された効能又は効果及び用法又は用量の変更について
承認されたものに限る。)に係るものに限る。)
973, 983, 991,992,
1007, 1017, 1028及
1029
パニツムマブ(遺伝子組換え)(当該薬剤の注意事項等情
報として公表された効能又は効果及び用法又は用量(令
和7年9月19日に、医薬品医療機器等法第14条第15項の
規定により、既に承認された効能又は効果及び用法又は
用量の変更について承認されたものに限る。)に係るもの
に限る。)
1007, 1017, 1028及
973, 983, 991,992,
1029
オデビキシバット水和物(当該薬剤の注意事項等情報と
して公表された効能又は効果及び用法又は用量(令和7
年9月19日に、医薬品医療機器等法第14条第1項の規定
により承認されたものに限る。)に係るものに限る。)
1205から1211まで
ケノデオキシコール酸(当該薬剤の注意事項等情報とし
9月19日に、医薬品医療機器等法第14条第1項の規定に
より承認されたものに限る。)に係るものに限る。)
て公表された効能又は効果及び用法又は用量(令和7年
1661から1664まで
(令和7年9月19日に、医薬品医療機器等法第14条第1
タレトレクチニブアジピン酸塩(当該薬剤の注意事項等
情報として公表された効能又は効果及び用法又は用量
項の規定により承認されたものに限る。)に係るものに限
る。)
489, 490, 503及び
513
85
(令和7年2月20日に、医薬品医療機器等法第14条第15
アテゾリズマブ(遺伝子組換え)(当該薬剤の注意事項等
情報として公表された効能又は効果及び用法又は用量
又は用量の変更について承認されたものに限る。)に係る
項の規定により、既に承認された効能又は効果及び用法
ものに限る。)
1335, 1336, 1341及
1342
(略)
(新設)
(新設)
(新設)
(新設)
(新設)
(新設)
(新設)
(新設)
(新設)
(新設)
(新設)
(新設)
(新設)
(新設)
(新設)
(新設)
(新設)
(新設)