告示令和7年10月22日

遺伝子治療等臨床研究に関する指針（適用範囲）

掲載日

令和7年10月22日

号種

号外

原文ページ

p.16

出典：官報発行サイト（内閣府）の掲載情報をもとに整理しています。重要な確認は公式原文を基準にしてください。

抽出された基本情報

省庁厚生労働省

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令和7年10月22日|p.16

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1 適用される遺伝子治療等臨床研究

この指針は、日本国の研究機関により実施され、又は日本国内において実施される遺

伝子治療等臨床研究を対象とする。ただし、第2章の規定は臨床研究法(平成29年法律

第16号)第2条第1項に規定する臨床研究に該当する遺伝子治療等臨床研究について、

第2章及び第3章の規定は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関

する法律(昭和35年法律第145号)第2条第18項に規定する治験又は再生医療等の安全

性の確保等に関する法律(平成25年法律第85号)第2条第1項に規定する再生医療等に

該当する遺伝子治療等臨床研究については、適用しない。

2.3 (略)

第4~第11 (略)

第2章・第3章 (略)

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