沈降肺炎球菌結合型ワクチンの製造及び試験に関する基準
令和7年8月8日|p.17
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2製法
2. 原材料
2.1.1製造用株
承認された肺炎球菌莢 膜血清型1,2, 3, 4, 5, 6B, 9N, 9V, 9V, 9V, 10A,
11A,12F,14,15B,17F,18C,19A,19F,20A,22F,23F及び33Fのそれぞれぞれの株
を用いてシードロットを作製する.
2.1.2 (略)
2.2・2.3(略)
3 試験
3.1原薬の試験
(181(1(
3.1.1～3.1.3(略)
(削る)
3.1.4(略)
3.2 (略)
沈降13価肺炎球菌結合型ワクチン(無毒性変異ジフテリア毒素結合体)
1・2 (略)
3試験
3.1・3.2 (略)
3.3原液の試験
(略)
報告
3.3. 遊離ポリサッカライド試験
吸光度法その他適当な方法により遊離ポリサッカライド含量を求める.3.3.4で得られ
た総ポリサッカライド含量に対する遊離ポリサッカライド含量の割合を求めるとき,承認され
た判定基準に適合しなければならない.
官
3.3.2 遊離たん白質試験
(會181號 日本會) 日本會) 1
サイズ排除クロマトグラフィーその他適当な方法により総たん白質含量に対する遊離たん白
質含量の割合を求めるとき,承認された判定基準に適合しなければならない.
3.3.3~3.3.3.3.3.3.3.3.3.3.3.3.5
3.3.6 ポッカライド/たん白質比試験
一般試験法のたん白質定量法その他適当な方法により総たん白質含量を求める.3.3.4
で得られた総ポリサッカライド含量を用い,総たん白質含量に対する総ポリサッカライド含量
の比を求めるとき, 承認された判定基準に適合しなければならない.
3. 3. (略)
3.4(略)
4その他
4.1(略)
沈降15価肺炎球菌結合型ワクチン(無毒性変異ジフテリア毒素結合体)
17 198日 日本日
1・2 (略)
3試験
3.1・3.2(略)
3.3原液の試験
(略)
3.3.1遊離ポリサッカライド試験
サイズ排除クロマトグラフィーその他適当な方法により遊酸ポリサッカライド含量を求め
る.3.3.4で得られた総ポリサッカライド含量に対する遊離ポリサッカライド含量の割合
を求めるとき,承認された判定基準に適合しなければならない.
2製法
2. 料
2.1.1製造用株
承認された肺炎球菌莢膜血清型1,2,3,4,5,6B,7F,8,9N,9V,10A,
11A, 12F, 14, 17F, 17F, 18C, 20, 22F, 20, 23Fのそれぞれそれそれぞれぞれの株を
用いてシードロットを作製する
2. (略)
2.2・2.3(略)
3試験
3.1原薬の試験
3.1.1～3.1.3(略)
3.1.4血清学的同定試験
免疫学的方法により,各莢膜血清型ポリサッカライドの確認を行う
3.1.5(略)
3.2(略)
沈降13価肺炎球菌結合型ワクチン(無毒性変異ジフテリア毒素結合体)
1・2(略)
3試験
3. (略)
3.3原液の試験
(略)
3. 遊離ポリサッカライド試験
吸光度法その他適当な方法により遊離ポリサッカライド含量を求める.3.3,4で得られ
た総ポリサッカライドに対する遊離ポリサッカライドの割合を求めるとき,承認された判定基
準に適合しなければならない
3.3.2遊離たん白質試験
サイズ排除クロマトグラフィーその他適当な方法により総たん白質に対する遊撃たん白質の
割合を求めるとき, 承認された判定基準に適合しなければならない.
3. (略)
3.3.6ポリサッカライド/たん白質比試験
一般試験法のたん白質定量法その他適当な方法によりたん白質含量を求める.3.3.4の
試験で得られた総ポリサッカライド含量を用い, 総たん白質含量に対する総ポリサッカライド
含量の比を求めるとき,承認された判定基準に適合しなければならない.
3. 3. (略)
3.4(略)
4その他
4.1(略)
沈降15価肺炎球菌結合型ワクチン(無毒性変異ジフテリア毒素結合体)
1・2(略)
3試験
3.1・3.2 (略)
3.3原液の試験
(略)
3.3. ポリサッカライド試験
サイズ排除クロマトグラフィーその他適当な方法により遊離ポリサッカライド含量を求め
る.3.3.4で得られた総ポリサッカライドに対する遊離ポリサッカライドの割合を求める
とき,承認された判定基準に適合しなければならない.