告示令和7年8月8日

21価肺炎球菌結合型ワクチン（無毒性変異ジフテリア毒素結合体）の規格・性状

掲載日
令和7年8月8日
号種
号外
原文ページ
p.18
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抽出要点

21価肺炎球菌結合型ワクチン（無毒性変異ジフテリア毒素結合体）の性状及び試験法

抽出された基本情報
発行機関厚生労働省
省庁厚生労働省
件名21価肺炎球菌結合型ワクチン（無毒性変異ジフテリア毒素結合体）の性状及び試験法

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21価肺炎球菌結合型ワクチン（無毒性変異ジフテリア毒素結合体）の規格・性状

令和7年8月8日|p.18

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21価肺炎球菌結合型ワクチン(無毒性変異ジフテリア毒素結合体)
1 本質及び性状
本剤は,肺炎球菌莢膜血清型3,6A,7F,8,9N,10A,11A,12F,15A,15B,
16F, 17F, 19A, 23A, 23A, 23A, 31, 33F及び35B(デンマーク式命名法)
から抽出した精製莢 膜血清型ポリサッカライド(15B型はO-脱アセチル化した精製莢膜血
清型ポリサッカライド)をそれぞれ無毒性変異ジフテリア毒素(以下「CRMn」という.)と
共有結合させ,これらを混合した液剤であり,無色で澄明～乳白光を呈する.
3.3.2遊離たん白質試験
キャピラリー電気泳動法その他適当な方法により総たん白質に対する遊離たん白質の割合を
求めるとき,承認された判定基準に適合しなければならない.
3.3.3～3.3.5(略)
3.3.6ポリサッカライド/たん白質比試験
サイズ排除クロマトグラフィーその他適当な方法によりたん白質含量を求める.3.3.4
の試験で得られた総ポリサッカライド含量を用い,総たん白質含量に対する総ポリサッカライ
ド含量の比を求めるとき,承認された判定基準に適合しなければならない.
3.3.7～3.3.9(略)
3.4(略)
4その他
4.1(略)
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21価肺炎球菌結合型ワクチン（無毒性変異ジフテリア毒素結合体）の規格・性状 - 第18頁
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