告示令和7年8月8日

沈降20価肺炎球菌結合型ワクチン（無毒性変異ジフテリア毒素結合体）の規格・試験法

掲載日

令和7年8月8日

号種

号外

原文ページ

p.18

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抽出要点

沈降20価肺炎球菌結合型ワクチン（無毒性変異ジフテリア毒素結合体）の試験法

抽出された基本情報

発行機関厚生労働省

省庁厚生労働省

件名沈降20価肺炎球菌結合型ワクチン（無毒性変異ジフテリア毒素結合体）の試験法

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沈降20価肺炎球菌結合型ワクチン（無毒性変異ジフテリア毒素結合体）の規格・試験法

令和7年8月8日|p.18

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沈降20価肺炎球菌結合型ワクチン(無毒性変異ジフテリア毒素結合体)

1・2(略)

3試験

3.1・3.2(略)

3.3原液の試験

(略)

3.3.1遊離ポリサッカライド試験

吸光度法その他適当な方法により遊離ポリサッカライド含量を求める.3.3.4で得られ

た総ポリサッカライド含量に対する遊離ポリサッカライド含量の割合を求めるとき,承認され

た判定基準に適合しなければならない.

3.3.2遊離たん白質試験

サイズ排除クロマトグラフィーその他適当な方法により総たん白質含量に対する遊撃たん白

質含量の割合を求めるとき,承認された判定基準に適合しなければならない

3.3.3.3.3.5(略)

3.3.6ポリサッカライド/たん白質比試験

一般試験法のたん白質定量法その他適当な方法により総たん白質含量を求める.3.3.4

で得られた総ポリサッカライド含量を用い,総たん白質含量に対する総ポリサッカライド含量

の比を求めるとき,承認された判定基準に適合しなければならない.

3.3.7～3.3.9(略)

3.4(略)

4(略)

読み込み中...

沈降20価肺炎球菌結合型ワクチン（無毒性変異ジフテリア毒素結合体）の規格・試験法 - 第18頁

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