医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づく基準の一部改正（厚生労働省告示第二百二十号）
令和7年8月8日|p.16
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法規的告示
○厚生労働省告示第二百二十号
医学品、医療開業等の品質、有効性及び安全性の確保存に関する法律 昭和二十五年法位第約四十五号) 昭四十一条第一国の規定によった、年報学的制規制基正平成十六年度十六年未正十六年六十六月二
の一部を次の表のように改正する。
令和七年八月八日
厚生労働大臣福岡資麿
(傍線部分は改正部分)
後黴
正
改
(略)
医薬品各条
高用量インフルエンザHAワクチン
1.2 (略)
3 試験
3.1 (略)
3. 2 小分製品の試験
3.2.1~3.2.4 (MG)
3.2.5 不活化試験
卵6個を用い,1個当たり検体0.2mLを尿膜腔内に注射して32~35で48~72時間培養した
後.それぞれの卵の尿膜腔液を集め,これを試料として再び同様に操作する.
試料を注射した卵の尿膜溶液について赤血球凝集試験を行うとき,いずれも陰性でなければ
ならない.ただし,陽性の卵のある場合には,その尿膜腔液0.2mLずつを新たな卵の尿膜腔内
に注射して32~35で48~72時間培養した後,その尿膜腔液について赤血球凝集試験を行うと
き,いずれも陰性でなければならない.
3.2.6 3.2.7 (略)
(略)
肺炎球菌ワクチン
1 本質及び性状
きよう
本剤は,肺炎球菌(以下「菌]という.)莢膜血清型1,2,3.4,5,6B,7F,8.
9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C. 19A, 19F, 20A, 22F, 23F及び
33F(デンマーク式命名法)から,それぞれ抽出した精製英 膜血清型ポリサッカライドを含
む無色の澄明な液剤である.
前
正
改
(略)
医薬品各条
高用量インフルエンザHAワクチン
1.2 (略)
3 試験
3.1 (略)
3. 2 小分製品の試験
3.2.1~3.2.4 (略)
3. 2. 5 不活化試験
卵6個を用い,1個当たり検体0.2mLを尿膜腔内に注射して32～35で48～72時間培養した
後.それぞれの卵の尿膜腔液を集め,これを試料として再び同様に操作する.
試料を注射した卵の尿膜腔液について赤血球凝集試験を行うとき,いずれも陰性でなければ
ならない.ただし,陽性の卵のある場合には,その尿膜性液を等量ずつ混合し,その0.2mLず
く5
つを新たな卵の尿膜腔内に注射して32~35で48~72時間培養した後,その尿膜腔液について
赤血球凝集試験を行うとき,いずれも陰性でなければならない.
3.2.63.2.7 (略)
(略)
肺炎球菌ワクチン
1 本質及び性状
きよう
本剤は,肺炎球菌(以下「菌」という.)莢膿血清型1,2,3,4.5,6B,7F,8.
9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F及び33
F(デンマーク式命名法)から,それぞれ抽出した精製莢膜血清型ポリサッカライドを含む
無色の澄明な液剤である.