審査対象品目及び組換え体に関する資料一覧
令和7年6月20日|p.66-67
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一審査対象品目の概要に関する資料
二安全性審査におよいて比較対象として用いる既存品種 (宿主 (組換えDNA技術において、
遺伝子又はDNAが移入される生細胞及び個体を(1う。以下同じ。)及び宿主と同じ種で一般
に食品又は飼料として流通している品種全体をいう。以下同じ。)の性質に関する資料
1既存品種の分類学上の位置付けに関する資料
2既存品種による家畜等の飼養実績に関する資料
3既存品種の利用方法に関する資料
4既存品種の遺伝的先祖、育種開発の経緯及び近縁の植物種に関する資料
5既存品種の構成成分等に関する資料
6既存品種の栽培及び流通過程において、家畜等に悪影響を及ぼす外来因子による汚染に
関する資料
7既存品種の安全な利用1-関する資料
8既存品種の寄生性及び定着性に関する資料
二組換え体(組換えDNA技術において、目的の遺伝子又はDNAが導入された宿主をいう。
以下同じ。)の既存品種との相違等に関する資料
1新たに付加される形質又は改変される形質に関する資料
2利用目的に関する資料
3利用方法に関する資料
(1 栽培方法、 収穫時期、 種子の製法及び管理方法に関する資料
(2 家畜等の摂取 (司食) 部位、 調製及び加工方法に関する資料
(3)家畜等の摂取量に関する資料
4安全性において検討が必要とされる既存品種との相違点に関する資料
5既存品種以外のものを比較対象とする場合は、その理由に関する資料
14)挿人DNA(ベクター(目的とする遺伝子又はDNAを宿主に移入し、増殖させ、又は発
現させるため当該遺伝子又はDNAを運搬する核酸分子を11う。以下同じ。)に挿入されるD
NAをいう。以下同じ。)、遺伝子産物(導人遺伝子(ベクター又は宿主に組み込まれた遺伝
子をいう。以下同じ。)に由来するRNA及びたん白質をいう。以下同じ。)及びコンストラク
ト(導入遺伝子又はDNAによる新たな形質を適切に発現させるため又は機能をもたらすた
めに構築された核酸分子をいう。以下同じ。)の構築に関する資料
1ベクターの名称及び由来に関する資料
5ウイjlス等の病原性の外来因子に汚染されて11なし((こと11関する資料
6自然環境を反映する実験条件の下での生存及び増殖能力11関する資料
7有性生殖周期及び交雑性に関する資料
8飼料に利用された歴史に関する資料
9飼料の安全な利用に関する資料
11 生存及び増殖能力を制限する条件に関する資料
111 近縁種の有害生理活性物質の生産に関する資料
(新設)
(新設)
(新設)
四ベクター(目的とする遺伝子を宿主に移入し、増殖させ、又は発現させるため当該遺伝子
を運搬するDNAをいう。以下同じ。)に関する資料
1名称及び由来に関する資料
2ベクターの性質に関する資料
(11 ベクターの塩基数及びその塩基配列を示す資料
(削る)
(2) (略)
組換え体の選抜に関わる遺伝子 (抗生物質耐性マーカー遺伝子を含む。 以下同じ。)に
関する資料
44 伝達性及び自律的可動性に関する資料
(5)((5(種)の依存性に関する資料
(削る)
(削る)
(削る)
(削る)
(削る)
3挿入DNAの供与体に関する資料
(1)名称、由来及び分類に関する資料
(2)安全性に関する資料
4 導入遺伝子及び遺伝子産物の性質に関する資料
(11 導入遺伝子の機能に関する資料
2)組換え体の選抜に関わる遺伝子のうち、抗生物質耐性マーカー遺伝子に関する資料
2) 導入遺伝子及び組換え体の選抜(二八関わる遺伝子の発現に関わる領域に関する資料
ア プロモーターに関する資料
イターミネーターに関する資料
ウ既知の有害塩基配列を含まな((こと10関する資料
工導入遺伝子の発現制御に関わる塩基配列を組み込んだ場合には、その由来、 その由来、 性質等
に関する資料
5その他、導入遺伝子の機能並び(1発現たん白質の性質及び機能に関する資料
6ベクターへの挿入DNAの組込方法等に関する資料
7コンストラクトに関する資料
(11 塩基数及び塩基配列に関する資料
(2 挿入領域に関する資料
(3)純度に関する資料
(削る)
2性質に関する資料
(1)DNAの分子量を示す資料
(2)制限酵素による切断地図1-関する資料
(3)(略)
(新設)
(新設)
(新設)
3薬剤耐性に関する資料
4伝達性に関する資料
5宿主依存性に関する資料
6発現ベクターの作成方法に関する資料
7発現ベクターの宿主への挿入方法及び位置に関する資料
(新設)
(新設)
(新設)
(新設)
(新設)
五 挿入遺伝子 (ベクターに挿入される遺伝子をいう。以下同じ。)及びその遺伝子産物(挿入
遺伝子に由来する核酸及びたん白質をいう。 以下同じ。)に関する資料
1供与体に関する資料
(1 名称、由来及び分類に関する資料
(2)安全性に関する資料
2 遺伝子の挿入方法に関する資料
(11 ベクターへの挿入遺伝子の組込方法に関する資料
2( 挿入遺伝子の宿主への導入方法に関する資料