その他令和7年5月21日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の一部改正に関する事項（条件付承認、再審査、薬局機能強化等）
号外p.4 - p.5
号外p.4-p.5
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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の一部改正に関する事項（条件付承認、再審査、薬局機能強化等）
令和7年5月21日|p.4-5
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(1)医療上特にその必要性が高い医薬品、医
療機器等に係る条件付承認に関する事項
(1)厚生労働大臣は、製造販売の承認の申
請に係る医薬品、医療機器等が、医療上
特にその必要性が高いと認められる場合
であって、申請に係る効能、効果等を有
すると合理的に予測できるものである等
のときは、薬事審議会の意見を聴いて、
当該医薬品、医療機器等の品質、有効性
及び安全性に関する調査の実施を条件と
するほか、適正な使用の確保のために必
要な措置の実施その他の必要な条件を付
してその品目に係る承認を与えることが
できるものとした。(第一四条の二の二第
一項及び第二三条の二の六の二第一項関
係)
(2)厚生労働大臣は、 により条件を付し
た製造販売の承認を与えた医薬品、医療
機器等が申請に係る効能、効果等を有す
ると合理的に予測できなくなった等のと
きは、薬事審議会の意見を聴いて、その
承認を取り消さなければならないものと
した。(第七四条の二第一項関係)
(三)厚生労働大臣は、新医薬品の再審査を適
正に行うため特に必要があると認めるとき
は、薬事審議会の意見を聴いて、調査期間
を、その承認のあった日後一二年を超えな
い範囲内において延長することができるも
のとした。(第一四条の四第三項関係)
(四)薬局医薬品の製造販売業者は、小児用の
薬局医薬品の開発を促進するために必要な
小児の疾病の診断、治療又は予防に使用す
る医薬品の品質、有効性及び安全性に関す
る資料の収集に関する計画を作成するとと
もに、当該計画に基づき、遅滞なく、必要
な資料の収集を行うよう努めなければなら
ないものとした。(第一四条の八の二関係)
(五)再生医療等製品の販売、製造等の禁止の
対象から、製造販売の承認を受けた再生医
療等製品であって、その性状、品質又は性
能がその承認の内容と異なるもののうち、
疾病の治療に使用するために必要な再生医
療等製品として厚生労働省令で定めるもの
に該当するものを除くものとした。(第六五
条の五第一項第二号関係)
4国民への医薬品の適正な提供のための薬局
機能等の強化に関する事項
(1)薬局開設者は、関係行政機関との連携等
により、医療を受ける者に必要な薬剤及び
医薬品の安定的な供給を図るとともに、当
該薬局において薬剤師による情報の提供が
円滑になされるよう配慮しなければならな
いものとした。(第一条の五第三項関係)
(二)薬局開設者による薬局に関する情報の提
供等に関する事項
(11)薬局開設者による、医療を受ける者が
薬局の選択を適切に行うために必要な情
報の報告先を、当該薬局の所在地が保健
所を設置する市又は特別区の区域にある
場合においては、市長又は区長とした。
(第四条第一項関係)
(2)都道府県知事(薬局の所在地が保健所
を設置する市又は特別区の区域にある場
合においては、市長又は区長。③におい
て同じ。)は、薬局開設者から、医療を受
ける者が薬局の選択を適切に行うために
必要な情報の報告を受けたときは、その
報告の内容を厚生労働大臣(薬局の所在
地が保健所を設置する市又は特別区の区
域にある場合においては、厚生労働大臣
及び都道府県知事。③において同じ。)に
報告するとともに、公表しなければなら
ないものとした。(第八条の二第五項関
係)
(3)厚生労働大臣は、 の報告を受けたと
きは、都道府県の区域を超えた広域的な
見地から必要とされる情報の提供のた
め、都道府県知事による②の公表に関し
必要な助言、勧告その他の措置を行うも
のとした。(第八条の二第七項関係)
(三)要指導医薬品に係る規制に関する事項
(1)要指導医薬品について、その適正な使
用のために薬剤師が行う情報の提供及び
薬学的知見に基づく指導の方法を、薬剤
師の対面又は映像及び音声の送受信によ
り相手の状態を相互に認識しながら通話
をすることが可能な方法その他の方法に
より薬剤若しくは医薬品の適正な使用を
確保することが可能であると認められる
Marestion the
方法として厚生労働省令で定めるもの
(2及び の において 「対面等」とい
う。)とした。(第四条第五項第三号関係)
(2)厚生労働大臣は、次の医薬品の区分に
応じ、それぞれ次に定める場合に該当す
ると認めるときは、 当該医薬品を薬事審
議会の意見を聴いて要指導医薬品として
指定することができるものとした。(第四
条第六項関係)
イその製造販売の承認の申請に際して
既に製造販売の承認を与えられている
医薬品と有効成分、分量、用法、用量、
効能、効果等が明らかに異なるとされ
た医薬品又はその製造販売の承認の申
請に際して当該医薬品と有効成分、分
量、用法、用量、効能、効果等が同一
性を有すると認められた医薬品医薬
品の特性その他を勘案して、その適正
な使用のために薬剤師の対面等による
情報の提供及び薬学的知見に基づく指
導が行われる必要がある場合
ロ一般用医薬品医薬品の特性及び使
用の実態その他を勘案して、その適正
な使用のために薬剤師の対面等による
情報の提供及び薬学的知見に基づく指
導が行われる必要がある場合
(3)薬局開設の許可等に関する事項
イ薬局開設の許可を受けようとする者
は、その薬局においてその薬局以外の
場所にいる者に対して要指導医薬品
(その適正な使用のために薬剤師の対
面による販売又は授与が行われること
が特に必要な要指導医薬品として、厚
生労働大臣が薬事審議会の意見を聴い
て指定する要指導医薬品(以下この3
及び において「特定要指導医薬品」
という。)を除く。)を販売し、又は授与
する場合にあっては、その者との間の
通信手段等を記載した書類等を添付し
て、申請しなければならないものとし
た。(第四条第三項関係)
ロ厚生労働大臣は、厚生労働省令で、
薬局においてその薬局以外の場所にい
る者に対して要指導医薬品(特定要指
therretter press
導医薬品を除く。)を販売し、又は授与
する場合におけるその者との間の通信
手段に応じた販売又は授与の実施方法
に関する事項等の薬局開設者が遵守す
べき事項を定めることができるものと
した。(第九条第一項関係)
ハ店舗販売業者について、イ及び口に
準じた規定を設けるものとした。(第一
六条第三項及び第二九条の二第一項関
係)
(4)薬局開設者又は店舗販売業者は、特定
要指導医薬品につき、薬剤師に、対面に
より、販売させ、又は授与させなければ
ならないものとした。(第三六条の五第三
項関係)
四)健康増進支援薬局の認定に関する事項
(1)利用者の薬剤及び医薬品の使用に関す
る情報を把握し、 当該利用者の求めに応
じて当該利用者における健康の保持増進
に必要な情報の提供及び薬学的知見に基
づく指導を実施するために必要な機能を
有する薬局は、都道府県知事の認定を受
けて健康増進支援薬局と称することがで
きるものとした。(第六条の四第一項関
係)
2)11の認定を受けた薬局でないものは、
健康増進支援薬局又はこれに紛らわしい
名称を用いてはならないものとした。(第
六条の四第三項関係)
11薬局開設者は、薬剤及び医薬品の適正な
使用に必要な情報の提供及び薬学的知見に
基づく指導の質の向上を図るために調剤の
業務の効率化を行う必要がある場合は、調
剤の業務のうち当該業務に著しい影響を与
えない定型的な業務として政令で定める業
務について、厚生労働省令で定める要件を
備えている薬局の薬局開設者に委託するこ
とができるものとした。(第九条の五関係)
六六一般用医薬品の受渡しに関する事項
111 薬局開設者又は店舗販売業者以外の者
であって、 業として店舗において受渡し
(薬局開設者又は店舗販売業者が一般用
医薬品を販売し、又は授与する場合にお
いて、委託を受けて、その販売し、又は
授与しようとする者に対して、当該薬局
開設者又は店舗販売業者に代わって当該
一般用医薬品の引渡しを行うことをい
う。以下この 、 22及び において同じ。)
を行おうとする者は、当該受渡しを行お
うとする店舗であって厚生労働省令で定
める要件を備えているものにおける受渡
しについて、その店舗の所在地の都道府
県知事の登録を受けなければならないも
のとした。(第二九条の五第一項及び第九
項関係)
2111の登録を受けた者③及び④におい
て「登録受渡業者」という。)に受渡しを
委託する薬局開設者又は店舗販売業者
は、その薬局又は店舗においてその指定
する者に受渡しを管理させなければなら
ないものとするとともに、当該指定によ
り受渡しを管理する者は、保健衛生上支
障を生ずるおそれがないように、その受
渡しを管理するために必要な構造設備及
び体制並びに当該受渡しに係る業務につ
き、必要な注意をしなければならないも
のとした。(第二九条の六第一項及び第二
九条の七第一項関係)
(3)登録受渡業者は、1)の登録を受けた店
舗(以下この33及び44において「登録受
渡店舗」という。)の管理を行わせるため
に、登録受渡店舗責任者を置かなければ
ならないものとするとともに、登録受渡
店舗責任者は、保健衛生上支障を生ずる
おそれがないように、その登録受渡店舗
に勤務する従業者を監督し、その登録受
渡店舗の構造設備及び医薬品その他の物
品を管理し、その他その登録受渡店舗の
業務につき、必要な注意をしなければな
らないものとした。(第二九条の八第一項
及び第二九条の九第一項関係)
(4)厚生労働大臣は、厚生労働省令で、次
の事項その他登録受渡店舗の業務に関し
登録受渡業者が遵守すべき事項を定める
ことができるものとした。(第二九条の一
○第一項関係)
イ登録受渡店舗における一般用医薬品
の管理の実施方法に関する事項
ロ登録受渡店舗における受渡しの実施
方法に関する事項
(七)薬局医薬品の販売に従事する者等に関す
る事項
(1)薬局開設者は、医師、歯科医師又は獣
医師から処方箋の交付を受けた者以外の
者に対して、正当な理由なく、薬局医薬
品のうち、処方箋の交付を受けて使用す
べきものとして厚生労働大臣が指定する
医薬品を販売し、又は授与してはならな
いものとした。ただし、次のいずれかの
場合において、販売し、又は授与すると
きは、この限りでないものとした。(第三
六条の三第二項関係)
イ薬剤師等に販売し、又は授与する場
合
ロ医師、歯科医師又は獣医師から処方
箋の交付を受けた者以外の者に対して
販売し、又は授与することがやむを得
ない場合として厚生労働省令で定める
場合
(2)薬局開設者は、薬局医薬品(11の厚生
労働大臣が指定する医薬品を除く。)を使
用しようとする者以外の者に対して、正
当な理由なく、薬局医薬品を販売し、又
は授与してはならないものとした。ただ
し、薬剤師等に販売し、又は授与すると
きは、この限りでないものとした。(第三
六条の三第三項関係)
(八指定濫用防止医薬品に関する情報提供等
に関する事項
(1)薬局開設者、店舗販売業者又は配置販
売業者は、次の医薬品(専ら動物のため
に使用されることが目的とされているも
のを除く。)であって、その濫用をした場
合に中枢神経系の興奮若しくは抑制又は
幻覚を生ずるおそれがあり、その防止を
図る必要がある医薬品として厚生労働大
臣が薬事審議会の意見を聴いて指定する
医薬品(以下この(八)において「指定濫用
防止医薬品」という。)の適正な使用のた
め、指定濫用防止医薬品を販売し、若し
くは授与し、又は配置する場合には、そ
の薬局若しくは店舗又はその業務に係る
都道府県の区域において医薬品の販売若
しくは授与又は配置販売に従事する薬剤
THITITITITION
師又は登録販売者に、厚生労働省令で定
める事項を記載した書面を用いて必要な
情報を提供させなければならないものと
した。ただし、薬局開設者又は店舗販売
業者にあっては、薬剤師等に販売し、又
は授与するときは、この限りでないもの
とした。(第三六条の一一第一項関係)
イ薬局開設者が当該薬局における設備
及び器具をもって製造し、 当該薬局に
おいて直接需要者に販売し、又は授与
する医薬品(体外診断用医薬品を除き、
厚生労働大臣の指定する有効成分以外
の有効成分を含有しない医薬品に限
る。)
口要指導医薬品
ハ一般用医薬品
(2)薬局開設者、店舗販売業者又は配置販
売業者は、 の情報の提供を行わせるに
当たっては、当該薬剤師又は登録販売者
に、あらかじめ、指定濫用防止医薬品を
使用しようとする者の他の薬剤又は医薬
品の使用の状況その他の厚生労働省令で
定める事項を確認させなければならない
ものとした。(第三六条の一一第二項関
係)
(3)薬局開設者、店舗販売業者又は配置販
売業者は、 指定濫用防止医薬品ごとに厚
生労働省令で定める数量を超えて指定濫
用防止医薬品を販売し、若しくは授与し、
又は厚生労働省令で定める年齢に満たな
い者に指定濫用防止医薬品を販売し、若
しくは授与してはならないものとした。
ただし、次のいずれかに掲げるとき(配
置販売業者にあっては、口に掲げるとき)
は、この限りでないものとした。(第三六
条の一一第三項関係)
イ薬剤師等に販売し、又は授与すると
き。
ロその薬局若しくは店舗において又は
配置販売によって指定濫用防止医薬品
を購入し、又は譲り受けようとする者
が厚生労働省令で定める年齢以上の者
その他厚生労働省令で定める者である
場合において、その薬局若しくは店舗
又はその業務に係る都道府県の区域に
おいて医薬品の販売若しくは授与又は
配置販売に従事する薬剤師又は登録販
売者に、対面等により、①の情報の提
供を行わせるとき。
((4 薬局開設者、店舗販売業者又は配置販
売業者は、 の情報の提供ができない場
合その他指定濫用防止医薬品を使用しよ
うとする者の適正な使用を確保すること
ができないと認められる場合には、 指定
濫用防止医薬品を販売し、又は授与して
はならないものとした。(第三六条の一一
第四項関係)
(5)指定濫用防止医薬品は、その直接の容
器又は直接の被包に、 厚生労働省令で定
める事項が記載されていなければならな
いものとした。(第五〇条第九号関係)
(6) 指定
濫用防止医薬品を陳列する場合には、 指
定濫用防止医薬品の適正な使用を確保す
るよう、 陳列しなければならないものと
した。(第五七条の二第四項関係)
二医療法の一部改正関係
1供給不足時等の協力要請に関する事項
一) 厚生労働大臣は、 特定医薬品(一の2の
(11の の特定医薬品をいう。 以下同じ。)に
ついて、 その特定
医薬品の需給の状況その他の状況から合理
的に判断して、その供給が不足する蓋然性
があると認められるため、適切な医療の提
供が困難になることにより、 国民の生命及
び健康に影響を与えるおそれがあると認め
る場合は、 製造販売業者、 製造業者、 卸売
販売業者その他の関係者に対し、当該特定
医薬品又は代替薬の増産、販売の調整その
他の必要な協力を求めることができるもの
とした。(第三六条第一項関係)
(二)厚生労働大臣は、 (一)の場合には、薬局開
設者又は病院若しくは診療所の開設者その
他の関係者に対し、調剤又は処方に関する
配慮その他の必要な協力を求めることがで
きるものとした。(第三六条第二項関係)
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