その他令和7年5月21日

製造販売の承認事項の一部変更に関する事項

号外p.3

出典:官報発行サイト(内閣府)の掲載情報をもとに整理しています。重要な確認は公式原文を基準にしてください。

原文確認推奨抽出テキストだけで判断せず、必要に応じて原文画像または PDF で確認してください。
抽出された基本情報
発行機関厚生労働省

本文と原文の対照

まず左側の本文を読み、必要な箇所だけ原文ページで確認できる構成です。

← 同日の官報に戻る
原文対照の表示オプション

製造販売の承認事項の一部変更に関する事項

令和7年5月21日|p.3

左の本文を選ぶと、右側の官報原文画像で該当箇所を照合できます。

公式原文あり本文テキスト画像照合可誤りを報告
四)製造販売の承認事項の一部変更に関する
事項
(1)特に適切な製造管理若しくは品質管理
を要するものとして厚生労働省令で定め
る医薬品、医薬部外品若しくは化粧品又
は再生医療等製品について製造販売の承
認を受けた者が、当該承認を受けた品目
の製造方法その他の厚生労働省令で定め
る事項の一部の変更について厚生労働大
臣の承認を受けようとする場合は、厚生
労働大臣は、当該承認の申請を受理した
日から起算して三月以内の厚生労働省令
で定める期間内に、 その承認をするかど
うかを判断するものとした。(第一四条第
一五項及び第二三条の二五第一四項関
係)
(2 医薬品、医薬部外品、化粧品又は再生
医療等製品の製造販売の承認を受けた者
は、その行おうとする軽微な変更が品質
に与える影響が小さいものとして厚生労
働省令で定めるもの(以下この2 におい
て「特定軽微変更」という。)に該当する
ときは、届出に代えて、年度ごとに、当
該変更について厚生労働大臣に報告し、
これが特定軽微変更である旨の確認を受
けることができるものとした。(第一四条
第二〇項及び第二三条の二五第一九項関
係)
読み込み中...
製造販売の承認事項の一部変更に関する事項 - 第3頁
テキスト領域
選択中
非公開 (PII)
厚生労働省の新着公告を見逃さないために

会社名・機関名・キーワードを監視条件として保存し、新着掲載を継続確認できます。監視・通知の契約は天羅AIが提供します。

天羅AIで監視する(別サービス・新しいタブで開きます)