その他令和7年5月21日

外国において本邦に輸出される医薬品等の製造販売の承認に関する特例

号外p.3

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発行機関厚生労働省

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外国において本邦に輸出される医薬品等の製造販売の承認に関する特例

令和7年5月21日|p.3

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二二)外国において本邦に輸出される医薬品
医薬部外品、化粧品又は再生医療等製品を
製造しようとする者は、厚生労働大臣の登
録を受けることができるものとした。(第一
三条の三第一項及び第二三条の二四第一項
関係)
(二)厚生労働大臣は、製造販売の承認の申請
に係る医薬品、医療機器、再生医療等製品
等が、次のいずれにも該当するものである
場合には、当該医薬品、医療機器、再生医
療等製品等についての審査又は調査を、特
に迅速に処理するために、他の医薬品、医
療機器、再生医療等製品等の審査又は調査
に優先して行うことができるものとし、優
先して審査又は調査を行い、製造販売の承
認を与えたときは、その旨を公示するとと
もに、当該医薬品、医療機器、再生医療等
製品等の直接の容器等における外国語の記
載等について、必要な特例を定めることが
できるものとした。(第一四条第九項及び第
一〇項、第二三条の二の五第九項及び第一
〇項、第二三条の二五第九項及び第一〇項
並びに第八〇条第八項関係)
(1)既承認の医薬品、医療機器、再生医療
等製品等と有効成分、分量、用法、用量、
効能、効果等が同一性を有すると認めら
れる医薬品、医療機器、再生医療等製品
等であって、その用途に関し、外国にお
いて、販売、授与等をすることが認めら
れている医薬品、医療機器、再生医療等
製品等であること。
(2)既承認の医薬品、医療機器、再生医療
等製品等に対する需要が著しく充足され
ていないと認められ、かつ、その使用以
外に医療上適当な方法がないこと。
読み込み中...
外国において本邦に輸出される医薬品等の製造販売の承認に関する特例 - 第3頁
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