その他令和7年5月21日

特定医薬品の供給体制管理責任者及び製造販売業者の遵守事項等に関する規定

号外p.3

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特定医薬品の供給体制管理責任者及び製造販売業者の遵守事項等に関する規定

令和7年5月21日|p.3

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ロ 特定医薬品供給体制管理責任者は
特定医薬品の供給体制の管理の統括を
公正かつ適正に行うために必要がある
ときは、製造販売業者に対し、意見を
書面により述べなければならないもの
とした。(第一八条の二の二第二項関
係)
ハ特定医薬品供給体制管理責任者につ
いて、1のBの44、5及び5及びに準じた
規定を設けるものとした。(第一八条の
二の二第三項及び第四項並びに第七三
条関係)
(3)特定医薬品の製造販売業者の遵守事項
等に関する事項
イ厚生労働大臣は、厚生労働省令で、
特定医薬品の供給体制の管理の実施方
法、特定医薬品供給体制管理責任者の
義務の遂行のための配慮事項その他特
定医薬品の製造販売業者が供給体制の
管理に関する業務に関し遵守すべき事
項を定めることができるものとした。
(第一八条の二の三第一項関係)
ロ特定医薬品の製造販売業者は、2の
口により述べられた特定医薬品供給体
制管理責任者の意見を尊重するととも
に、法令遵守のために措置を講ずる必
要があるときは、当該措置を講じ、か
つ、講じた措置の内容(措置を講じな
い場合にあっては、その旨及びその理
由)を記録し、これを適切に保存しな
ければならないものとした。(第一八条
の二の三第二項関係)
(4)特定医薬品の製造販売業者は、特定医
薬品の供給体制の管理に関する業務を適
正に遂行することにより、薬事に関する
法令の規定の遵守を確保するために、次
の措置を講じなければならないものとし
た。(第一八条の二の四関係)
イ特定医薬品の供給体制の管理に関す
る業務について、特定医薬品供給体制
管理責任者が有する権限を明らかにす
ること。
ロ特定医薬品の供給体制の管理に関す
る業務の遂行が法令に適合することを
確保するための体制、当該製造販売業
者の薬事に関する業務に責任を有する
役員及び従業者の業務の監督に係る体
制その他の製造販売業者の供給体制の
管理に関する業務の適正を確保するた
めに必要なものとして厚生労働省令で
定める体制を整備すること。
ハ特定医薬品供給体制管理責任者その
他の厚生労働省令で定める者に特定医
薬品の供給体制の管理を行わせるため
に必要な権限の付与及びこれらの者が
行う業務の監督その他の措置
二イからハまでのほか、特定医薬品の
製造販売業者の従業者に対して法令遵
守のための指針を示すことその他の製
造販売業者の供給体制の管理に関する
業務の適正な遂行に必要なものとして
厚生労働省令で定める措置
(5)特定医薬品の製造販売業者は、その製
造販売をする特定医薬品について、六月
以内にその出荷の停止若しくは制限をす
ることとしたとき、又は六月以内にその
出荷の停止若しくは制限をするおそれが
あると認めるときは、直ちに、厚生労働
大臣にその旨を報告しなければならない
ものとした。(第一八条の三第一項関係)
(6)特定医薬品の製造販売業者は、その製
造販売をする特定医薬品について、その
出荷の停止又は制限をしたときは、直ち
に、厚生労働大臣にその旨を届け出なけ
ればならないものとするとともに、厚生
労働大臣は、当該届出を受けた場合には、
当該届出に係る情報を公表するものとし
た。(第一八条の四第一項及び第三項関
係)
(7777771、特定医薬品について、
(5)の報告があった場合又は6 の届出が
あった場合その他の保健衛生上の危害の
発生又は拡大を防止するために当該特定
医薬品又は代替薬の製造販売又は販売の
状況を把握する必要があると認める場合
には、製造販売業者、卸売販売業者その
他の関係者に対し、当該特定医薬品又は
TATER CONTION
代替薬の製造、輸入、販売又は授与の状
況その他必要な事項について報告を求め
ることができるものとした。(第一八条の
五関係)
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特定医薬品の供給体制管理責任者及び製造販売業者の遵守事項等に関する規定 - 第3頁
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