医薬品の直接の容器等の記載事項の特例及び体外診断用医薬品に関する規定
令和7年4月25日|p.60-61
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(医薬品の直接の容器等の記載事項の特例)
第百七十二条
十二条二ミリリットル以下のアンブル又はこれと同等の大きさの直接の容器若しくは直
接の被包に、収められた医薬品(第三項に規定する医薬品を除く。)に3いては、その外部の容器
又は外部の被包に法第五十条各号に掲げる事項が記載されている場合には、その直接の容器又
は直接の被包に法第五十条第三号、 第四号、 第十号及び第十四号並びに前条第二号から第八号
までに掲げる事項が記載されていることを要しない。
2(略)
3二ミリリットル以下のアンプ八.又はこれと同等の大きさの直接の容器若しくは直接の被包に
収められた医薬品であって、法第十四条又は第十九条の二の規定により承認された事項として
液体窒素中又はこれと同等の温度での保管が定められているものに30いては、その外部の容器
又は外部の被包に法第五十条各号に掲げる事項が記載されている場合には、その直接の容器に
法第五十条第四号、第十号、第十二号、第十四号及び第十五号に掲げる事項が記載されている
ことを要しない。
4前三項に規定する医薬品の外部の容器又は外部の被包に法第五十条各号に掲げる事項が記載
されている場合には、その直接の容器又は直接の被包に記載すべき事項のうち次の表の上欄に
掲げる法の規定によって定められた同表の中欄に掲げる事項の記載は、それぞれ同表の下欄に
掲げる事項の記載をもって代えることができる。
(表略)
(体外診断用医薬品の直接の容器等の記載事項の特例)
三百七十五条体外診断用医薬品については、法第五十条第十号に掲げる事項のうち有効成分の
分量が記載されていることを要しない。
2体外診断用医薬品であって、外部の容器又は外部の被包に「体外診断用医薬品」の文字の記
載のあるものについては、その外部の容器又は外部の被包に法第五十条各号に掲げる事項が記
載されている場合には、その直接の容器又は直接の被包に法第五十条第四号、第五号、第九号、
第十号及び第十三号並びに第百七十一条第二号、第五号及び第六号に掲げる事項が記載されて
いることを要しない。
3 (略)
第百七十六条法第五十二条第二項第五号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。
(略)
(医薬品の添付文書等の記載事項)
(医薬品の直接の容器等の記載事項の特例)
第百七十二条二ミリリットル以下のアンブル又はこれと同等の大きさの直接の容器若しくは直
接の被包に収められた医薬品は、その外部の容器又は外部の被包に法第五十条各号に掲げる事
項が記載されている場合には、その直接の容器又は直接の被包に法第五十条第三号、第四号、
第十号及び第十四号並びに前条第二号から第八号までに掲げる事項が記載されていることを要
しない。
2(略)
(新設)
3前二項に規定する医薬品の外部の容器又は外部の被包11法第五十条各号に掲げる事項が記載
されている場合には、 その直接の容器又は直接の被包に記載すべき事項のうち次の表の上欄に
掲げる法の規定によって定められた同表の中欄に掲げる事項の記載は、それぞれ同表の下欄に
掲げる事項の記載をもって代えることができる。
(表略)
(体外診断用医薬品の直接の容器等の記載事項の特例)
第百七十五条(新設)
体外診断用医薬品であって、外部の容器又は外部の被包に「体外診断用医禁品」の文字の記
載のあるものについては、その外部の容器又は外部の被包に法第五十条各号に掲げる事項が記
載されている場合には、その直接の容器又は直接の被包に法第五十条第四号、第五号、第九号、
第十号及び第十三号並びに第百七十一条第二号、第五号及び第六号に掲げる事項が記載されて
いることを要しない。
2 (略)
(医薬品の添付文書等の記載事項)
第百七十六条法第五十二条第二項第五号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。
一(略)
二生物学的製剤にあっては、次に掲げる事項
TI(当該製剤の本質に関する説明又は製造方法
ロ防腐剤その他当該製剤本来の成分以外のものの名称及び分量(当該製剤が、これらのも
のを含有し、かつ、体外診断用医薬品以外のものである場合に限る。)
三・四 (略)
(医薬部外品の直接の容器等の記載事項の特例)
第百八十一条の二 (略)
2前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同
表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
一生物学的製剤にあっては、当該製剤の本質に関する説明又は製造方法並びに防腐剤その他
当該製剤本来の成分以外のものの名称及び分量 (これらのものを含有する場合に限る。)
三・四(略)
(医薬部外品の直接の容器等の記載事項の特例)
第百八十一条の二(略)
2前項の場合において、 次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、 それぞれ同
表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める措置とする。
一第百七十二条第一項から第三項までに掲げる医薬品、医療機器又は第百八十四条の二第一
項及び第二項に掲げる再生医療等製品であって、その容器又は被包の記載場所の面積が狭(1
ため当該医薬品、医療機器又は再生医療等製品を特定するための符号を記載することができ
ないもの(第三号に掲げるものを除く。)当該医薬品、医療機器又は再生医療等製品を特定す
るための符号の当該医薬品、医療機器又は再生医療等製品に添付する文書への記載
二～五(略)
2・3 (略)
(医薬品、医療機器又は再生医療等製品を特定するための符号の容器への表示等)
第百八十四条の十三の二
法第六十八条の二の五の農林水産省令で定める措置は、次の各号に掲
(医薬品、医療機器又は再生医療等製品を特定するための符号の容器への表示等)
第百八十四条の十三の二
法第六十八条の二の五の農林水産省令で定める措置は、次の各号に掲
げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める措置とする。
一第百七十二条第一項及び第二項に掲げる医薬品、医療機器又は第百八十四条の二第一項及
び第二項に掲げる再生医療等製品であって、その容器又は被包の記載場所の面積が狭いため
当該医薬品、医療機器又は再生医療等製品を特定するための符号を記載することができない
もの(第三号に掲げるものを除く。)当該医薬品、医療機器又は再生医療等製品を特定するた
めの符号の当該医薬品、医療機器又は再生医療等製品に添付する文書への記載
二～五(略)
2・3(略)
(略)
(略)
第百七十二条第二項及び第
四項
法第五十条各号
第百七十二条第三項
法第五十条各号
(略)
法第五十九条各号
法第五十九条各号
法第五十条第四号、第十号、
第十二号、第十四号及び第十
五号
法第五十九条第六号、第七号、
第八号、第十号及び第十二号
第百七十二条第四項の表
法第五十条第一号
法第五十条第十五号
法第五十九条第一号
法第五十九条第十二号
(略)
(略)
(略)
(略)
第百七十二条第二項及び第
(略)
三項
(新設)
法第五十条各号
(新設)
第百七十二条第三項の表
(略)
法第五十条第一号
法第五十条第十五号
(略)
(略)
法第五十九条各号
(新設)
法第五十九条第一号
法第五十九条第十二号
(略)