機能性の科学的根拠に関する点検表
令和7年3月25日|p.108
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別紙様式()-1-1
機能性の科学的根拠に関する点検表
1.製品概要
商品名
機能性関与成分名
表示しよSTとする機
能性
2.科学的根拠
【臨床試験(ヒト試験)及びシステマティックレビュー共通事項】
□主観的な指標のみを科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合(複数の機能を表示しよう
とする場合はそのうち該当する機能性において)、当該指標は日本人において妥当性が得られ、か
つ、当該分野において学術的に公知であること。
□(最終製品を用いた臨床試験(ヒト試験)又はシステマティックレビューにおいて、実際に販売し
ようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合)両者の間に同一性が失われていないことに
ついて、届出資料において考察されている。
□最終製品を用いた臨床試験(ヒト試験)
(研究計画の事前登録)
□臨床試験公開データベースに事前登録している注1。
(臨床試験(ヒト試験)の実施方法)
□「特定保健用食品の表示許可等について」(平成26年10月30日消食表第259号)の別添2「特
定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」に示された試験方法に準拠している。
□科学的合理性が担保された別の試験方法を用いている。
→□別紙様式()-2を添付
(臨床試験(ヒト試験)の結果)
□国際的にコンセンサスの得られた指針に準拠した論文を添付している注1。
□査読付き論文として公表されている論文を添付している。
□(英語以外の外国語で書かれた論文の場合)論文全体を誤りのない日本語に適切に翻訳した資料
を添付している。
□研究計画について事前に倫理審査委員会の承認を受けたこと及び当該倫理審査委員会の名称に
ついて論文中に記載されている。
□(論文中に倫理審査委員会について記載されていない場合)別紙様式(V)-3で補足説明して
いる。
□掲載雑誌は、著者等との間に利益相反による問題が否定できる。
□最終製品に関するシステマティックレビュー
□機能性関与成分に関するシステマティックレビュー
□(天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合)摂取量を踏まえた臨床試験(ヒ
ト試験)で肯定的な結果が得られている。
□(その他加工食品及び生鮮食品の場合)摂取量を踏まえた臨床試験(ヒト試験)又は観察研究で
肯定的な結果が得られている。
□海外の文献データベースを用いた英語論文の検索のみではなく、国内の文献データベースを用
いた日本語論文の検索も行っている。
□(機能性関与成分に関するシステマティックレビューの場合)当該システマティックレビューに
係る成分と最終製品に含有されている機能性関与成分の同等性について考察されている。
□表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論
文として公表されている。
□当該論文を添付している。
□(英語以外の外国語で書かれた論文の場合)論文全体を誤りのない日本語に適切に翻訳した資
料を添付している。
□PRISMA声明(2020年)に準拠した形式で記載されている。
□(PRISMA声明(2020年)に照らして十分に記載できていない事項がある場合)別紙様式(V)
-3で補足説明している。
□(検索に用いた全ての検索式が文献データベースごとに整理された形で当該論文に記載され
ていない場合)別紙様式(V)-5に全ての検索式を記載している。
□(臨床試験公開データベースを用いて検索した未報告の研究情報についてその記載が当該論
文にない場合、任意の取組として)別紙様式(V)-9に記載している。
□食品表示基準の施行前に査読付き論文として公表されているシステマティックレビュー論文
を用いているため、上記の補足説明を省略している。
□各論文の質評価が記載されている注2。
□エビデンス総体の質評価が記載されている注2。
□システマティックレビューの結果と表示しようとする機能性の関連性に関する評価が記載さ
れている注2。
□表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論
文として公表されていない。
システマティックレビューの方法や結果など科学的根拠を示す資料について、
□別紙様式(V)-4を添付している。
□データベース検索結果が記載されている注3。
□文献検索フローチャートが記載されている注3。
□文献検索リストが記載されている注3。
□未報告研究リストが記載されている注3。
□参考文献リストが記載されている注3。
□各論文の質評価が記載されている注3。