厚生労働省告示第百二十九号（先進医療等に関する施設基準等）
令和7年3月25日|p.63
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七の二病院又は診療所に、密封されてい.ない放射性同位元素を装備している診療の用に供す
(新設)
る機器のうち、次に掲げるいずれかの要件に該当するもの(以下「診療用放射性同位元素使
用器具」 という。)を備えようとする場合
イ第一条の十一第二項第三号ハ に規定する医療機器であること。
口第一条の十一第二項第三号ハ①に規定するもの又は機械器具のうち、次に掲げるいずれ
かの要件に該当するものであること。
(11治験(医薬品医療機器等法第二条第十七項に規定する治験をいう。第三十条の三十二
の二第一項第十三号及び別表第一において同じ。)に用いるものであること。
(2) 臨床研究法第二条第二項に規定する特定臨床研究に用いるものであること。
③3)再生医療等の安全性の確保等に関する法律(平成二十五年法律第八十五号)第二条第
一項に規定する再生医療等に用いるものであること。
(4)厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準(平成二十年厚生労
働省告示第百二十九号)第二各号若しくは第三各号に掲げる先進医療又は第四に掲げる
患者申出療養に用いるものであること。
七の三病院又は診療所に、診療用放射性同位元素使用器具を備えている場合
(新設)
八病院又は診療所に、密封されていない放射性同位元素であつて陽電子放射断層撮影装置に
八病院又は診療所に、密封されていない放射性同位元素であつて陽電子放射断層撮影装置に
よる画像診断に用いるもののうち、次に掲げるいずれかの要件に該当するもの(以下「陽電
よる画像診断に用いるもののうち、次に掲げるもの(以下「陽電子断層撮影診療用放射性同
子断層撮影診療用放射性同位元素」という。)を備えようとする場合
位元素」という。)を備えようとする場合
イ第一条の十一第二項第二号ハ2に規定する医薬品であること。
イ第一条の十一第二項第二号八2に規定する医薬品
ロ医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第一項若しくは第二十三条の二の十七第一項の
ロ医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第一項若しくは第二十三条の二の十七第一項の
承認(医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第十五項(医薬品医療機器等法第二十三条
承認(医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第十五項(医薬品医療機器等法第二十三条
の二の十七第五項において準用する場合を含む。)の変更の承認を含む。)若しくは医薬品医
の二の十七第五項において準用する場合を含む。)の変更の承認を含む。)若しくは医薬品医
療機器等法第二十三条の二の二十三第一項の認証(同条第七項の変更の認証を含む。)を受
療機器等法第二十三条の二の二十三第一項の認証(同条第七項の変更の認証を含む。)を受
けている体外診断用医薬品又は医薬品医療機器等法第二十三条の二の十二第一項の規定に
けている体外診断用医薬品又は医薬品医療機器等法第二十三条の二の十二第一項の規定に
よる届出(同条第二項の規定による変更の届出を含む。)が行われている体外診断用医薬品
よる届出(同条第二項の規定による変更の届出を含む。)が行われている体外診断用医薬品
であること。
ハ第一条の十一第二項第二号ハ①に規定するもの又は薬物のうち、第七号の二口①から4
ハ第一条の十一第二項第二号八①に規定するもの又は薬物のうち、次に掲げるもの
までに掲げるいずれかの要件に該当するものであること。
(削る)
1) 治験 (医薬品医療機器等法第二条第十七項に規定する治験をいう。第三十条の三十二
の二第一項第十三号及び別表第一において同じ。)に用いるもの
(削る)
(2)臨床研究法第二条第二項に規定する特定臨床研究に用いるもの
(削る)
33再生医療等の安全性の確保等に関する法律(平成二十五年法律第八十五号)第二条第
一項に規定する再生医療等に用いるもの
(削る)
(4)厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準(平成二十年厚生労
働省告示第百二十九号)第二各号若しくは第三各号に掲げる先進医療又は第DQに掲げる
患者申出療養に用いるもの
二治療又は診断のために医療を受ける者に対し投与される医薬品であつて、当該治療又は
二治療又は診断のために医療を受ける者に対し投与される医薬品であつて、当該治療又は
診断を行う病院又は診療所において調剤されるもの(イからハまでに該当するものを除
診断を行う病院又は診療所において調剤されるもの(イからハまでに該当するものを除
く。)であること。
く。)