その他令和7年2月18日

製造・試験記録等要約書の様式変更(確認)申請書および記入上の留意事項

掲載日
令和7年2月18日
号種
号外
原文ページ
p.7
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製造・試験記録等要約書の様式変更(確認)申請書および記入上の留意事項

令和7年2月18日|p.7

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7令和7年2月18日火曜日官報(号外第32号)
様式第九十五の三(第百九十七条の五関係)
製造・試験記録等要約書の様式変更(確認)申請書
製造販売業者又は選任製造販売業製造販売業者又は選任製造販売業者の氏名
製造販売業者又は選任製造販売業者の住所
承認番号
承 認 年 月 日
一般的名称
販 売 名
変 更 の 要
考考
上記により、製造・試験記録等要約書の様式変更(の確認)を申請します。
年月日
法人にあつては、主
たる事務所の所在地
所住所名
11
□□
法人にあつては、名
(1
称及び代表者の氏名
独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長
国立健康危機管理研究機構理事長殿
国立医薬品食品衛生研究所所長
)意注)
1用紙の大きさは、A4とすること。
2字は、墨、インク等を用い、楷書ではつきりと書くこと。
3この申請書は、変更又は変更に係る確認が必要な製造・試験記録等要約書の様式ごとに作成するこ
と。
4承認年月日欄には、対象となる品目に係る当初の承認年月日を記載すること。
5申請理由欄については、第197条の5第1項各号のいずれに該当するかを記載すること。この申請
が第197条の5第3項に基づく申請であるときは、同欄の記載は要しないこと。
6変更の必要欄には、対象となる品目の製造・試験記録等要約書の様式について、この申請によつて変
更が必要と考えられる場合には「有」と、変更の必要がないと考えられる場合には「無」と記入するこ
と。
7この申請が第197条の5第3項に基づく申請であるときは、備考欄にその旨を記載し、同項に基づ
く申請を行う理由についても、同欄に記載すること。
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製造・試験記録等要約書の様式変更(確認)申請書および記入上の留意事項 - 第7頁
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