府省令令和7年2月18日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令

掲載日
令和7年2月18日
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号外
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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令

令和7年2月18日|p.3

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五条医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和三十六年厚生省令第一号)の一部を次のように改正する。
19
14
17
14
11
12
14
14
14
柳櫟
WI
權權
11
77
77
11
14
19
17
掲
13
現象
一・二(略)
0.00法
前二号に掲げる業務に関して必要な業務
(地域保健に関する調査及び研究並びに試験及び検査10関連する業務）
第四条法第二十六条の厚生労働省令で定める業務は、次に掲げる業務とする。
10106第一項の申請書には、令第五十八条の厚生労働大臣の定める手数料の額に相当する収入印紙第百九十七条(略)2・3 (略)4令第五十八条の検定機関は、生物学的製剤又は抗菌性物質製剤である医薬品については国立
102 (略)第百九十七条(略)2・3 (略)(新設)(新設)10(略)10を貼らなければならな110.00
同項の承認を受けた後速やかに製造販売を行う必要があることその他特別の事情がある場合には、第一項の規定にかかわらず、同条第一項の承認を受ける前においても、国立感染症研究所に対し、製造・試験記録等要約書の様式の作成を申請することができる。4 (略)5第三項の規定による申請を行つた製造販売業者は、当該品目につ(1て法第十四条第一項の承認を受けたときは、速やか1/、当該品目に係る承認書の写しを国立感染症研究所に提出しなけを貼らなければならな110.002 (略)
を貼らなければならな110.00合においても、同様とする。2 (略)(略)(新設)(略)
5第三項の規定による申請を行つた製造販売業者は、当該品目につ(1て法第十四条第一項の承認を受けたときは、速やか1/、当該品目に係る承認書の写しを国立感染症研究所に提出しなければならな(10.006第一項の申請書には、令第五十八条の厚生労働大臣の定める手数料の額に相当する収入印紙(医薬品の検定の申請及び検定機関)第百九十七条(略)2・3 (略)4令第五十八条の検定機関は、生物学的製剤又は抗菌性物質製剤である医薬品については国立
5第三項の規定による申請を行つた製造販売業者は、当該品目につ(1て法第十四条第一項の承認を受けたときは、速やか1/、当該品目に係る承認書の写しを国立感染症研究所に提出しなければならな(10.00を貼らなければならな110.00合においても、同様とする。6第一項の申請書には、令第五十八条の厚生労働大臣の定める手数料の額に相当する収入印紙(医薬品の検定の申請及び検定機関)第百九十七条(略)2・3 (略)4令第五十八条の検定機関は、生物学的製剤又は抗菌性物質製剤である医薬品については国立感染症研究所、その他の医薬品につtoては国立医薬品食品衛生研究所とする。
5第三項の規定による申請を行つた製造販売業者は、当該品目につ(1て法第十四条第一項の承認を受けたときは、速やか1/、当該品目に係る承認書の写しを国立感染症研究所に提出しなければならな(10.006第一項の申請書には、令第五十八条の厚生労働大臣の定める手数料の額に相当する収入印紙感染症研究所、その他の医薬品につtoては国立医薬品食品衛生研究所とする。
5第三項の規定による申請を行つた製造販売業者は、当該品目につ(1て法第十四条第一項の承認を受けたときは、速やか1/、当該品目に係る承認書の写しを国立感染症研究所に提出しなけ3指定製剤に該当する品目について法第十四条第一項の承認の申請を行つた製造販売業者は、同項の承認を受けた後速やかに製造販売を行う必要があることその他特別の事情がある場合には、第一項の規定にかかわらず、同条第一項の承認を受ける前においても、国立感染症研究所に対し、製造・試験記録等要約書の様式の作成を申請することができる。6第一項の申請書には、令第五十八条の厚生労働大臣の定める手数料の額に相当する収入印紙感染症研究所、その他の医薬品につtoては国立医薬品食品衛生研究所とする。
6第一項の申請書には、令第五十八条の厚生労働大臣の定める手数料の額に相当する収入印紙
5第三項の規定による申請を行つた製造販売業者は、当該品目につ(1て法第十四条第一項の承認を受けたときは、速やか1/、当該品目に係る承認書の写しを国立感染症研究所に提出しなけ同項の承認を受けた後速やかに製造販売を行う必要があることその他特別の事情がある場合には、第一項の規定にかかわらず、同条第一項の承認を受ける前においても、国立感染症研究所に対し、製造・試験記録等要約書の様式の作成を申請することができる。3指定製剤に該当する品目について法第十四条第一項の承認の申請を行つた製造販売業者は、同項の承認を受けた後速やかに製造販売を行う必要があることその他特別の事情がある場合には、第一項の規定にかかわらず、同条第一項の承認を受ける前においても、国立感染症研究所に対し、製造・試験記録等要約書の様式の作成を申請することができる。き、品目ごと11、国立感染症研究所が作成し、又は変更するものとする。(製造・試験記録等要約書の様式の作成の申請)第百九十七条の四製造販売業者は、指定製剤に該当する品目について法第十四条第一項の承認を受けたときは、遅滞なく、国立感染症研究所に対し、製造・試験記録等要約書の様式の作成を申請しなければならない.。指定製剤に該当する品目について同項の承認を受けた後、製造・試験記録等要約書の様式が作成される前に、当該品目について同条第十五項の承認を受けた場合においても、同様とする。を貼らなければならな110.00(製造・試験記録等要約書の様式の作成及び変更)第百九十七条の三製造・試験記録等要約書の様式は、製造販売業者(選任外国製造医薬品等製6第一項の申請書には、令第五十八条の厚生労働大臣の定める手数料の額に相当する収入印紙感染症研究所、その他の医薬品につtoては国立医薬品食品衛生研究所とする。(医薬品の検定の申請及び検定機関)第百九十七条(略)4令第五十八条の検定機関は、生物学的製剤又は抗菌性物質製剤である医薬品については国立
5第三項の規定による申請を行つた製造販売業者は、当該品目につ(1て法第十四条第一項の承認を受けたときは、速やか1/、当該品目に係る承認書の写しを国立感染症研究所に提出しなけ3指定製剤に該当する品目について法第十四条第一項の承認の申請を行つた製造販売業者は、同項の承認を受けた後速やかに製造販売を行う必要があることその他特別の事情がある場合には、第一項の規定にかかわらず、同条第一項の承認を受ける前においても、国立感染症研究所に対し、製造・試験記録等要約書の様式の作成を申請することができる。6第一項の申請書には、令第五十八条の厚生労働大臣の定める手数料の額に相当する収入印紙感染症研究所、その他の医薬品につtoては国立医薬品食品衛生研究所とする。
認を受けたときは、速やか1/、当該品目に係る承認書の写しを国立感染症研究所に提出しなけ5第三項の規定による申請を行つた製造販売業者は、当該品目につ(1て法第十四条第一項の承認を受けたときは、速やか1/、当該品目に係る承認書の写しを国立感染症研究所に提出しなけ感染症研究所、その他の医薬品につtoては国立医薬品食品衛生研究所とする。4令第五十八条の検定機関は、生物学的製剤又は抗菌性物質製剤である医薬品については国立感染症研究所、その他の医薬品につtoては国立医薬品食品衛生研究所とする。
3指定製剤に該当する品目について法第十四条第一項の承認の申請を行つた製造販売業者は、同項の承認を受けた後速やかに製造販売を行う必要があることその他特別の事情がある場合には、第一項の規定にかかわらず、同条第一項の承認を受ける前においても、国立感染症研究所に対し、製造・試験記録等要約書の様式の作成を申請することができる。6第一項の申請書には、令第五十八条の厚生労働大臣の定める手数料の額に相当する収入印紙感染症研究所、その他の医薬品につtoては国立医薬品食品衛生研究所とする。政政(医薬品の検定の申請及び検定機関)4令第五十八条の検定機関は、生物学的製剤又は抗菌性物質製剤である医薬品については国立感染症研究所、その他の医薬品につtoては国立医薬品食品衛生研究所とする。
3指定製剤に該当する品目について法第十四条第一項の承認の申請を行つた製造販売業者は、同項の承認を受けた後速やかに製造販売を行う必要があることその他特別の事情がある場合には、第一項の規定にかかわらず、同条第一項の承認を受ける前においても、国立感染症研究所に対し、製造・試験記録等要約書の様式の作成を申請することができる。第百九十七条の三製造・試験記録等要約書の様式は、製造販売業者(選任外国製造医薬品等製造販売業者を含む。 第百九十七条の七から第百九十七条の十までにおよいて同じ。)の申請に基づき、品目ごと11、国立感染症研究所が作成し、又は変更するものとする。(製造・試験記録等要約書の様式の作成の申請)6第一項の申請書には、令第五十八条の厚生労働大臣の定める手数料の額に相当する収入印紙感染症研究所、その他の医薬品につtoては国立医薬品食品衛生研究所とする。
5第三項の規定による申請を行つた製造販売業者は、当該品目につ(1て法第十四条第一項の承認を受けたときは、速やか1/、当該品目に係る承認書の写しを国立感染症研究所に提出しなけに対し、製造・試験記録等要約書の様式の作成を申請することができる。5第三項の規定による申請を行つた製造販売業者は、当該品目につ(1て法第十四条第一項の承を申請しなければならない.。指定製剤に該当する品目について同項の承認を受けた後、製造・6第一項の申請書には、令第五十八条の厚生労働大臣の定める手数料の額に相当する収入印紙感染症研究所、その他の医薬品につtoては国立医薬品食品衛生研究所とする。(医薬品の検定の申請及び検定機関)4令第五十八条の検定機関は、生物学的製剤又は抗菌性物質製剤である医薬品については国立
5第三項の規定による申請を行つた製造販売業者は、当該品目につ(1て法第十四条第一項の承認を受けたときは、速やか1/、当該品目に係る承認書の写しを国立感染症研究所に提出しなけ6第一項の申請書には、令第五十八条の厚生労働大臣の定める手数料の額に相当する収入印紙感染症研究所、その他の医薬品につtoては国立医薬品食品衛生研究所とする。
5第三項の規定による申請を行つた製造販売業者は、当該品目につ(1て法第十四条第一項の承認を受けたときは、速やか1/、当該品目に係る承認書の写しを国立感染症研究所に提出しなけ3指定製剤に該当する品目について法第十四条第一項の承認の申請を行つた製造販売業者は、同項の承認を受けた後速やかに製造販売を行う必要があることその他特別の事情がある場合には、第一項の規定にかかわらず、同条第一項の承認を受ける前においても、国立感染症研究所に対し、製造・試験記録等要約書の様式の作成を申請することができる。を受けたときは、遅滞なく、国立感染症研究所に対し、製造・試験記録等要約書の様式の作成を申請しなければならない.。指定製剤に該当する品目について同項の承認を受けた後、製造・試験記録等要約書の様式が作成される前に、当該品目について同条第十五項の承認を受けた場(製造・試験記録等要約書の様式の作成及び変更)第百九十七条の三製造・試験記録等要約書の様式は、製造販売業者(選任外国製造医薬品等製造販売業者を含む。 第百九十七条の七から第百九十七条の十までにおよいて同じ。)の申請に基づき、品目ごと11、国立感染症研究所が作成し、又は変更するものとする。(製造・試験記録等要約書の様式の作成の申請)6第一項の申請書には、令第五十八条の厚生労働大臣の定める手数料の額に相当する収入印紙感染症研究所、その他の医薬品につtoては国立医薬品食品衛生研究所とする。4令第五十八条の検定機関は、生物学的製剤又は抗菌性物質製剤である医薬品については国立
を申請しなければならない.。指定製剤に該当する品目について同項の承認を受けた後、製造・6第一項の申請書には、令第五十八条の厚生労働大臣の定める手数料の額に相当する収入印紙感染症研究所、その他の医薬品につtoては国立医薬品食品衛生研究所とする。
5第三項の規定による申請を行つた製造販売業者は、当該品目につ(1て法第十四条第一項の承認を受けたときは、速やか1/、当該品目に係る承認書の写しを国立感染症研究所に提出しなけ3指定製剤に該当する品目について法第十四条第一項の承認の申請を行つた製造販売業者は、同項の承認を受けた後速やかに製造販売を行う必要があることその他特別の事情がある場合には、第一項の規定にかかわらず、同条第一項の承認を受ける前においても、国立感染症研究所に対し、製造・試験記録等要約書の様式の作成を申請することができる。を受けたときは、遅滞なく、国立感染症研究所に対し、製造・試験記録等要約書の様式の作成を申請しなければならない.。指定製剤に該当する品目について同項の承認を受けた後、製造・試験記録等要約書の様式が作成される前に、当該品目について同条第十五項の承認を受けた場(製造・試験記録等要約書の様式の作成及び変更)第百九十七条の三製造・試験記録等要約書の様式は、製造販売業者(選任外国製造医薬品等製造販売業者を含む。 第百九十七条の七から第百九十七条の十までにおよいて同じ。)の申請に基づき、品目ごと11、国立感染症研究所が作成し、又は変更するものとする。(製造・試験記録等要約書の様式の作成の申請)第百九十七条の四製造販売業者は、指定製剤に該当する品目について法第十四条第一項の承認6第一項の申請書には、令第五十八条の厚生労働大臣の定める手数料の額に相当する収入印紙感染症研究所、その他の医薬品につtoては国立医薬品食品衛生研究所とする。4令第五十八条の検定機関は、生物学的製剤又は抗菌性物質製剤である医薬品については国立感染症研究所、その他の医薬品につtoては国立医薬品食品衛生研究所とする。
3指定製剤に該当する品目について法第十四条第一項の承認の申請を行つた製造販売業者は、同項の承認を受けた後速やかに製造販売を行う必要があることその他特別の事情がある場合には、第一項の規定にかかわらず、同条第一項の承認を受ける前においても、国立感染症研究所に対し、製造・試験記録等要約書の様式の作成を申請することができる。3指定製剤に該当する品目について法第十四条第一項の承認の申請を行つた製造販売業者は、同項の承認を受けた後速やかに製造販売を行う必要があることその他特別の事情がある場合には、第一項の規定にかかわらず、同条第一項の承認を受ける前においても、国立感染症研究所に対し、製造・試験記録等要約書の様式の作成を申請することができる。を受けたときは、遅滞なく、国立感染症研究所に対し、製造・試験記録等要約書の様式の作成を申請しなければならない.。指定製剤に該当する品目について同項の承認を受けた後、製造・試験記録等要約書の様式が作成される前に、当該品目について同条第十五項の承認を受けた場(製造・試験記録等要約書の様式の作成及び変更)第百九十七条の三製造・試験記録等要約書の様式は、製造販売業者(選任外国製造医薬品等製造販売業者を含む。 第百九十七条の七から第百九十七条の十までにおよいて同じ。)の申請に基づき、品目ごと11、国立感染症研究所が作成し、又は変更するものとする。(製造・試験記録等要約書の様式の作成の申請)6第一項の申請書には、令第五十八条の厚生労働大臣の定める手数料の額に相当する収入印紙感染症研究所、その他の医薬品につtoては国立医薬品食品衛生研究所とする。4令第五十八条の検定機関は、生物学的製剤又は抗菌性物質製剤である医薬品については国立
5第三項の規定による申請を行つた製造販売業者は、当該品目につ(1て法第十四条第一項の承認を受けたときは、速やか1/、当該品目に係る承認書の写しを国立感染症研究所に提出しなけを受けたときは、遅滞なく、国立感染症研究所に対し、製造・試験記録等要約書の様式の作成を申請しなければならない.。指定製剤に該当する品目について同項の承認を受けた後、製造・(製造・試験記録等要約書の様式の作成及び変更)第百九十七条の三製造・試験記録等要約書の様式は、製造販売業者(選任外国製造医薬品等製造販売業者を含む。 第百九十七条の七から第百九十七条の十までにおよいて同じ。)の申請に基づき、品目ごと11、国立感染症研究所が作成し、又は変更するものとする。(製造・試験記録等要約書の様式の作成の申請)第百九十七条の四製造販売業者は、指定製剤に該当する品目について法第十四条第一項の承認6第一項の申請書には、令第五十八条の厚生労働大臣の定める手数料の額に相当する収入印紙感染症研究所、その他の医薬品につtoては国立医薬品食品衛生研究所とする。4令第五十八条の検定機関は、生物学的製剤又は抗菌性物質製剤である医薬品については国立
5第三項の規定による申請を行つた製造販売業者は、当該品目につ(1て法第十四条第一項の承認を受けたときは、速やか1/、当該品目に係る承認書の写しを国立感染症研究所に提出しなけ3指定製剤に該当する品目について法第十四条第一項の承認の申請を行つた製造販売業者は、同項の承認を受けた後速やかに製造販売を行う必要があることその他特別の事情がある場合には、第一項の規定にかかわらず、同条第一項の承認を受ける前においても、国立感染症研究所に対し、製造・試験記録等要約書の様式の作成を申請することができる。4令第五十八条の検定機関は、生物学的製剤又は抗菌性物質製剤である医薬品については国立
感染症研究所、その他の医薬品につtoては国立医薬品食品衛生研究所とする。4令第五十八条の検定機関は、生物学的製剤又は抗菌性物質製剤である医薬品については国立
認を受けたときは、速やか1/、当該品目に係る承認書の写しを国立感染症研究所に提出しなけ3指定製剤に該当する品目について法第十四条第一項の承認の申請を行つた製造販売業者は、同項の承認を受けた後速やかに製造販売を行う必要があることその他特別の事情がある場合には、第一項の規定にかかわらず、同条第一項の承認を受ける前においても、国立感染症研究所に対し、製造・試験記録等要約書の様式の作成を申請することができる。を受けたときは、遅滞なく、国立感染症研究所に対し、製造・試験記録等要約書の様式の作成を申請しなければならない.。指定製剤に該当する品目について同項の承認を受けた後、製造・試験記録等要約書の様式が作成される前に、当該品目について同条第十五項の承認を受けた場6第一項の申請書には、令第五十八条の厚生労働大臣の定める手数料の額に相当する収入印紙感染症研究所、その他の医薬品につtoては国立医薬品食品衛生研究所とする。4令第五十八条の検定機関は、生物学的製剤又は抗菌性物質製剤である医薬品については国立
5第三項の規定による申請を行つた製造販売業者は、当該品目につ(1て法第十四条第一項の承認を受けたときは、速やか1/、当該品目に係る承認書の写しを国立感染症研究所に提出しなけ3指定製剤に該当する品目について法第十四条第一項の承認の申請を行つた製造販売業者は、同項の承認を受けた後速やかに製造販売を行う必要があることその他特別の事情がある場合には、第一項の規定にかかわらず、同条第一項の承認を受ける前においても、国立感染症研究所に対し、製造・試験記録等要約書の様式の作成を申請することができる。第百九十七条の四製造販売業者は、指定製剤に該当する品目について法第十四条第一項の承認を受けたときは、遅滞なく、国立感染症研究所に対し、製造・試験記録等要約書の様式の作成を申請しなければならない.。指定製剤に該当する品目について同項の承認を受けた後、製造・試験記録等要約書の様式が作成される前に、当該品目について同条第十五項の承認を受けた場感染症研究所、その他の医薬品につtoては国立医薬品食品衛生研究所とする。4令第五十八条の検定機関は、生物学的製剤又は抗菌性物質製剤である医薬品については国立
5第三項の規定による申請を行つた製造販売業者は、当該品目につ(1て法第十四条第一項の承認を受けたときは、速やか1/、当該品目に係る承認書の写しを国立感染症研究所に提出しなけ6第一項の申請書には、令第五十八条の厚生労働大臣の定める手数料の額に相当する収入印紙感染症研究所、その他の医薬品につtoては国立医薬品食品衛生研究所とする。4令第五十八条の検定機関は、生物学的製剤又は抗菌性物質製剤である医薬品については国立
3指定製剤に該当する品目について法第十四条第一項の承認の申請を行つた製造販売業者は、同項の承認を受けた後速やかに製造販売を行う必要があることその他特別の事情がある場合には、第一項の規定にかかわらず、同条第一項の承認を受ける前においても、国立感染症研究所に対し、製造・試験記録等要約書の様式の作成を申請することができる。第百九十七条の三製造・試験記録等要約書の様式は、製造販売業者(選任外国製造医薬品等製造販売業者を含む。 第百九十七条の七から第百九十七条の十までにおよいて同じ。)の申請に基づき、品目ごと11、国立感染症研究所が作成し、又は変更するものとする。6第一項の申請書には、令第五十八条の厚生労働大臣の定める手数料の額に相当する収入印紙感染症研究所、その他の医薬品につtoては国立医薬品食品衛生研究所とする。4令第五十八条の検定機関は、生物学的製剤又は抗菌性物質製剤である医薬品については国立感染症研究所、その他の医薬品につtoては国立医薬品食品衛生研究所とする。
5第三項の規定による申請を行つた製造販売業者は、当該品目につ(1て法第十四条第一項の承認を受けたときは、速やか1/、当該品目に係る承認書の写しを国立感染症研究所に提出しなけ5第三項の規定による申請を行つた製造販売業者は、当該品目につ(1て法第十四条第一項の承認を受けたときは、速やか1/、当該品目に係る承認書の写しを国立感染症研究所に提出しなけを受けたときは、遅滞なく、国立感染症研究所に対し、製造・試験記録等要約書の様式の作成を申請しなければならない.。指定製剤に該当する品目について同項の承認を受けた後、製造・試験記録等要約書の様式が作成される前に、当該品目について同条第十五項の承認を受けた場第百九十七条の三製造・試験記録等要約書の様式は、製造販売業者(選任外国製造医薬品等製造販売業者を含む。 第百九十七条の七から第百九十七条の十までにおよいて同じ。)の申請に基づき、品目ごと11、国立感染症研究所が作成し、又は変更するものとする。4令第五十八条の検定機関は、生物学的製剤又は抗菌性物質製剤である医薬品については国立前
に対し、製造・試験記録等要約書の様式の作成を申請することができる。5第三項の規定による申請を行つた製造販売業者は、当該品目につ(1て法第十四条第一項の承認を受けたときは、速やか1/、当該品目に係る承認書の写しを国立感染症研究所に提出しなけ3指定製剤に該当する品目について法第十四条第一項の承認の申請を行つた製造販売業者は、同項の承認を受けた後速やかに製造販売を行う必要があることその他特別の事情がある場合には、第一項の規定にかかわらず、同条第一項の承認を受ける前においても、国立感染症研究所に対し、製造・試験記録等要約書の様式の作成を申請することができる。第百九十七条の四製造販売業者は、指定製剤に該当する品目について法第十四条第一項の承認を受けたときは、遅滞なく、国立感染症研究所に対し、製造・試験記録等要約書の様式の作成を申請しなければならない.。指定製剤に該当する品目について同項の承認を受けた後、製造・試験記録等要約書の様式が作成される前に、当該品目について同条第十五項の承認を受けた場6第一項の申請書には、令第五十八条の厚生労働大臣の定める手数料の額に相当する収入印紙感染症研究所、その他の医薬品につtoては国立医薬品食品衛生研究所とする。4令第五十八条の検定機関は、生物学的製剤又は抗菌性物質製剤である医薬品については国立
5第三項の規定による申請を行つた製造販売業者は、当該品目につ(1て法第十四条第一項の承認を受けたときは、速やか1/、当該品目に係る承認書の写しを国立感染症研究所に提出しなけ3指定製剤に該当する品目について法第十四条第一項の承認の申請を行つた製造販売業者は、同項の承認を受けた後速やかに製造販売を行う必要があることその他特別の事情がある場合には、第一項の規定にかかわらず、同条第一項の承認を受ける前においても、国立感染症研究所に対し、製造・試験記録等要約書の様式の作成を申請することができる。第百九十七条の四製造販売業者は、指定製剤に該当する品目について法第十四条第一項の承認を受けたときは、遅滞なく、国立感染症研究所に対し、製造・試験記録等要約書の様式の作成を申請しなければならない.。指定製剤に該当する品目について同項の承認を受けた後、製造・試験記録等要約書の様式が作成される前に、当該品目について同条第十五項の承認を受けた場第百九十七条の三製造・試験記録等要約書の様式は、製造販売業者(選任外国製造医薬品等製造販売業者を含む。 第百九十七条の七から第百九十七条の十までにおよいて同じ。)の申請に基づき、品目ごと11、国立感染症研究所が作成し、又は変更するものとする。6第一項の申請書には、令第五十八条の厚生労働大臣の定める手数料の額に相当する収入印紙4令第五十八条の検定機関は、生物学的製剤又は抗菌性物質製剤である医薬品については国立
5第三項の規定による申請を行つた製造販売業者は、当該品目につ(1て法第十四条第一項の承認を受けたときは、速やか1/、当該品目に係る承認書の写しを国立感染症研究所に提出しなけ5第三項の規定による申請を行つた製造販売業者は、当該品目につ(1て法第十四条第一項の承認を受けたときは、速やか1/、当該品目に係る承認書の写しを国立感染症研究所に提出しなけを申請しなければならない.。指定製剤に該当する品目について同項の承認を受けた後、製造・試験記録等要約書の様式が作成される前に、当該品目について同条第十五項の承認を受けた場第百九十七条の三製造・試験記録等要約書の様式は、製造販売業者(選任外国製造医薬品等製造販売業者を含む。 第百九十七条の七から第百九十七条の十までにおよいて同じ。)の申請に基づき、品目ごと11、国立感染症研究所が作成し、又は変更するものとする。6第一項の申請書には、令第五十八条の厚生労働大臣の定める手数料の額に相当する収入印紙感染症研究所、その他の医薬品につtoては国立医薬品食品衛生研究所とする。4令第五十八条の検定機関は、生物学的製剤又は抗菌性物質製剤である医薬品については国立感染症研究所、その他の医薬品につtoては国立医薬品食品衛生研究所とする。
5第三項の規定による申請を行つた製造販売業者は、当該品目につ(1て法第十四条第一項の承認を受けたときは、速やか1/、当該品目に係る承認書の写しを国立感染症研究所に提出しなけ第百九十七条の三製造・試験記録等要約書の様式は、製造販売業者(選任外国製造医薬品等製造販売業者を含む。 第百九十七条の七から第百九十七条の十までにおよいて同じ。)の申請に基づき、品目ごと11、国立感染症研究所が作成し、又は変更するものとする。6第一項の申請書には、令第五十八条の厚生労働大臣の定める手数料の額に相当する収入印紙感染症研究所、その他の医薬品につtoては国立医薬品食品衛生研究所とする。4令第五十八条の検定機関は、生物学的製剤又は抗菌性物質製剤である医薬品については国立
5第三項の規定による申請を行つた製造販売業者は、当該品目につ(1て法第十四条第一項の承認を受けたときは、速やか1/、当該品目に係る承認書の写しを国立感染症研究所に提出しなけ3指定製剤に該当する品目について法第十四条第一項の承認の申請を行つた製造販売業者は、同項の承認を受けた後速やかに製造販売を行う必要があることその他特別の事情がある場合には、第一項の規定にかかわらず、同条第一項の承認を受ける前においても、国立感染症研究所第百九十七条の三製造・試験記録等要約書の様式は、製造販売業者(選任外国製造医薬品等製造販売業者を含む。 第百九十七条の七から第百九十七条の十までにおよいて同じ。)の申請に基づ6第一項の申請書には、令第五十八条の厚生労働大臣の定める手数料の額に相当する収入印紙感染症研究所、その他の医薬品につtoては国立医薬品食品衛生研究所とする。
5第三項の規定による申請を行つた製造販売業者は、当該品目につ(1て法第十四条第一項の承認を受けたときは、速やか1/、当該品目に係る承認書の写しを国立感染症研究所に提出しなけ3指定製剤に該当する品目について法第十四条第一項の承認の申請を行つた製造販売業者は、同項の承認を受けた後速やかに製造販売を行う必要があることその他特別の事情がある場合にを受けたときは、遅滞なく、国立感染症研究所に対し、製造・試験記録等要約書の様式の作成を申請しなければならない.。指定製剤に該当する品目について同項の承認を受けた後、製造・試験記録等要約書の様式が作成される前に、当該品目について同条第十五項の承認を受けた場第百九十七条の三製造・試験記録等要約書の様式は、製造販売業者(選任外国製造医薬品等製造販売業者を含む。 第百九十七条の七から第百九十七条の十までにおよいて同じ。)の申請に基づ6第一項の申請書には、令第五十八条の厚生労働大臣の定める手数料の額に相当する収入印紙4令第五十八条の検定機関は、生物学的製剤又は抗菌性物質製剤である医薬品については国立感染症研究所、その他の医薬品につtoては国立医薬品食品衛生研究所とする。
認を受けたときは、速やか1/、当該品目に係る承認書の写しを国立感染症研究所に提出しなけ3指定製剤に該当する品目について法第十四条第一項の承認の申請を行つた製造販売業者は、同項の承認を受けた後速やかに製造販売を行う必要があることその他特別の事情がある場合には、第一項の規定にかかわらず、同条第一項の承認を受ける前においても、国立感染症研究所第百九十七条の三製造・試験記録等要約書の様式は、製造販売業者(選任外国製造医薬品等製造販売業者を含む。 第百九十七条の七から第百九十七条の十までにおよいて同じ。)の申請に基づ6第一項の申請書には、令第五十八条の厚生労働大臣の定める手数料の額に相当する収入印紙4令第五十八条の検定機関は、生物学的製剤又は抗菌性物質製剤である医薬品については国立感染症研究所、その他の医薬品につtoては国立医薬品食品衛生研究所とする。
5第三項の規定による申請を行つた製造販売業者は、当該品目につ(1て法第十四条第一項の承認を受けたときは、速やか1/、当該品目に係る承認書の写しを国立感染症研究所に提出しなけ3指定製剤に該当する品目について法第十四条第一項の承認の申請を行つた製造販売業者は、同項の承認を受けた後速やかに製造販売を行う必要があることその他特別の事情がある場合には、第一項の規定にかかわらず、同条第一項の承認を受ける前においても、国立感染症研究所第百九十七条の四製造販売業者は、指定製剤に該当する品目について法第十四条第一項の承認を受けたときは、遅滞なく、国立感染症研究所に対し、製造・試験記録等要約書の様式の作成を申請しなければならない.。指定製剤に該当する品目について同項の承認を受けた後、製造・試験記録等要約書の様式が作成される前に、当該品目について同条第十五項の承認を受けた場6第一項の申請書には、令第五十八条の厚生労働大臣の定める手数料の額に相当する収入印紙4令第五十八条の検定機関は、生物学的製剤又は抗菌性物質製剤である医薬品については国立
3指定製剤に該当する品目について法第十四条第一項の承認の申請を行つた製造販売業者は、同項の承認を受けた後速やかに製造販売を行う必要があることその他特別の事情がある場合には、第一項の規定にかかわらず、同条第一項の承認を受ける前においても、国立感染症研究所第百九十七条の四製造販売業者は、指定製剤に該当する品目について法第十四条第一項の承認を受けたときは、遅滞なく、国立感染症研究所に対し、製造・試験記録等要約書の様式の作成を申請しなければならない.。指定製剤に該当する品目について同項の承認を受けた後、製造・試験記録等要約書の様式が作成される前に、当該品目について同条第十五項の承認を受けた場第百九十七条の三製造・試験記録等要約書の様式は、製造販売業者(選任外国製造医薬品等製造販売業者を含む。 第百九十七条の七から第百九十七条の十までにおよいて同じ。)の申請に基づ6第一項の申請書には、令第五十八条の厚生労働大臣の定める手数料の額に相当する収入印紙4令第五十八条の検定機関は、生物学的製剤又は抗菌性物質製剤である医薬品については国立
5第三項の規定による申請を行つた製造販売業者は、当該品目につ(1て法第十四条第一項の承認を受けたときは、速やか1/、当該品目に係る承認書の写しを国立感染症研究所に提出しなけ3指定製剤に該当する品目について法第十四条第一項の承認の申請を行つた製造販売業者は、同項の承認を受けた後速やかに製造販売を行う必要があることその他特別の事情がある場合には、第一項の規定にかかわらず、同条第一項の承認を受ける前においても、国立感染症研究所を受けたときは、遅滞なく、国立感染症研究所に対し、製造・試験記録等要約書の様式の作成を申請しなければならない.。指定製剤に該当する品目について同項の承認を受けた後、製造・試験記録等要約書の様式が作成される前に、当該品目について同条第十五項の承認を受けた場第百九十七条の三製造・試験記録等要約書の様式は、製造販売業者(選任外国製造医薬品等製造販売業者を含む。 第百九十七条の七から第百九十七条の十までにおよいて同じ。)の申請に基づ6第一項の申請書には、令第五十八条の厚生労働大臣の定める手数料の額に相当する収入印紙4令第五十八条の検定機関は、生物学的製剤又は抗菌性物質製剤である医薬品については国立
3指定製剤に該当する品目について法第十四条第一項の承認の申請を行つた製造販売業者は、同項の承認を受けた後速やかに製造販売を行う必要があることその他特別の事情がある場合には、第一項の規定にかかわらず、同条第一項の承認を受ける前においても、国立感染症研究所第百九十七条の四製造販売業者は、指定製剤に該当する品目について法第十四条第一項の承認を受けたときは、遅滞なく、国立感染症研究所に対し、製造・試験記録等要約書の様式の作成を申請しなければならない.。指定製剤に該当する品目について同項の承認を受けた後、製造・試験記録等要約書の様式が作成される前に、当該品目について同条第十五項の承認を受けた場第百九十七条の三製造・試験記録等要約書の様式は、製造販売業者(選任外国製造医薬品等製造販売業者を含む。 第百九十七条の七から第百九十七条の十までにおよいて同じ。)の申請に基づ6第一項の申請書には、令第五十八条の厚生労働大臣の定める手数料の額に相当する収入印紙4令第五十八条の検定機関は、生物学的製剤又は抗菌性物質製剤である医薬品については国立
5第三項の規定による申請を行つた製造販売業者は、当該品目につ(1て法第十四条第一項の承認を受けたときは、速やか1/、当該品目に係る承認書の写しを国立感染症研究所に提出しなけ3指定製剤に該当する品目について法第十四条第一項の承認の申請を行つた製造販売業者は、同項の承認を受けた後速やかに製造販売を行う必要があることその他特別の事情がある場合には、第一項の規定にかかわらず、同条第一項の承認を受ける前においても、国立感染症研究所第百九十七条の四製造販売業者は、指定製剤に該当する品目について法第十四条第一項の承認を受けたときは、遅滞なく、国立感染症研究所に対し、製造・試験記録等要約書の様式の作成を申請しなければならない.。指定製剤に該当する品目について同項の承認を受けた後、製造・試験記録等要約書の様式が作成される前に、当該品目について同条第十五項の承認を受けた場第百九十七条の三製造・試験記録等要約書の様式は、製造販売業者(選任外国製造医薬品等製造販売業者を含む。 第百九十七条の七から第百九十七条の十までにおよいて同じ。)の申請に基づ4令第五十八条の検定機関は、生物学的製剤又は抗菌性物質製剤である医薬品については国立
同項の承認を受けた後速やかに製造販売を行う必要があることその他特別の事情がある場合には、第一項の規定にかかわらず、同条第一項の承認を受ける前においても、国立感染症研究所5第三項の規定による申請を行つた製造販売業者は、当該品目につ(1て法第十四条第一項の承認を受けたときは、速やか1/、当該品目に係る承認書の写しを国立感染症研究所に提出しなけ第百九十七条の四製造販売業者は、指定製剤に該当する品目について法第十四条第一項の承認を受けたときは、遅滞なく、国立感染症研究所に対し、製造・試験記録等要約書の様式の作成を申請しなければならない.。指定製剤に該当する品目について同項の承認を受けた後、製造・試験記録等要約書の様式が作成される前に、当該品目について同条第十五項の承認を受けた場第百九十七条の三製造・試験記録等要約書の様式は、製造販売業者(選任外国製造医薬品等製造販売業者を含む。 第百九十七条の七から第百九十七条の十までにおよいて同じ。)の申請に基づ6第一項の申請書には、令第五十八条の厚生労働大臣の定める手数料の額に相当する収入印紙4令第五十八条の検定機関は、生物学的製剤又は抗菌性物質製剤である医薬品については国立
同項の承認を受けた後速やかに製造販売を行う必要があることその他特別の事情がある場合には、第一項の規定にかかわらず、同条第一項の承認を受ける前においても、国立感染症研究所5第三項の規定による申請を行つた製造販売業者は、当該品目につ(1て法第十四条第一項の承認を受けたときは、速やか1/、当該品目に係る承認書の写しを国立感染症研究所に提出しなけ第百九十七条の四製造販売業者は、指定製剤に該当する品目について法第十四条第一項の承認を受けたときは、遅滞なく、国立感染症研究所に対し、製造・試験記録等要約書の様式の作成を申請しなければならない.。指定製剤に該当する品目について同項の承認を受けた後、製造・試験記録等要約書の様式が作成される前に、当該品目について同条第十五項の承認を受けた場第百九十七条の三製造・試験記録等要約書の様式は、製造販売業者(選任外国製造医薬品等製造販売業者を含む。 第百九十七条の七から第百九十七条の十までにおよいて同じ。)の申請に基づ6第一項の申請書には、令第五十八条の厚生労働大臣の定める手数料の額に相当する収入印紙4令第五十八条の検定機関は、生物学的製剤又は抗菌性物質製剤である医薬品については国立
調査及び研究並びに試験及び検査であって、専門的な知識及び技術を必要とするもの並びに
三前二号に掲げるもののほか、法第二十六条に規定する地域保健対策に関する法律に基づく
改正00
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(傍線部分は改正部分)
(傍線部分は改正部分)
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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令 - 第3頁
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