再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令
令和6年12月6日|p.5
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二法第二条第二項第二号に掲げる医療技術のうち、人の体内で当該人の細胞(精子及び未受精卵並びに精子と未受精卵との受精により生ずる胚を除く。)に別表に掲げる物を導入する医療技術であつて、次に掲げる医療技術以外の医療技術イ既承認医療機器等を当該既承認医療機器等について受けた承認又は認証に係る使用方法等で用いて生成した核酸等を当該使用方法等で用いる医療技術ロ医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第一項に規定する医薬品のうち、人の疾病の予防に使用されることが目的とされているものであつて、その用途に関し、同法第十四条の三第一項第二号に規定する外国において、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列することが認められている核酸等(感染症の予防のためは必要なものとして厚生労働大臣が定める核酸等に限る)のみを用いる医療技術第八条を第九条とする。第七条の見出し中「特定細胞加工物」を「特定細胞加工物等」に改め、同条を第八条とする。第六条中「第三条各号」を「第四条各号」に改め、同条を第七条とする。第五条の見出し中「特定細胞加工物」を「特定細胞加工物等」に改め、同条を第六条とする。第四条の見出し中「特定細胞加工物」を「特定細胞加工物等」に改め、同条を第五条とする。第三条第七号中〔昭和三十三年法律第百四十六号〕を削り、同条第十三号中〔平成二十九年法律第十六号〕を削り、同条を第四条とする。(第二条の次に次の一条を加える。(法第三十六条第五項第二号(法第二十八条第六項において準用する場合を含む)の政令で定める法律第三条法第三十六条第五項第二号(法第二十八条第六項において準用する場合を含む)の政令で定める法律は、次のとおりとする。一児童福祉法(昭和二十二年法律第百六十四号)二医師法(昭和二十三年法律第二百一号)三歯科医師法(昭和二十三年法律第二百二号)四保健師助産師看護師法(昭和二十三年法律第二百三号)五医療法(昭和二十三年法律第二百五号)六精神保健及び精神障害者福祉に関する法律(昭和二十五年法律第百二十三号)七医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律八薬剤師法(昭和二十五年法律第百四十六号)九介護保険法(平成九年法律第百二十三号)十障害者の日常生活及び社会生活を総合的に支援するための法律(平成十七年法律第百二十三号)十一難病の患者に対する医療等に関する法律(平成二十六年法律第五十号)十二臨床研究法(平成二十九年法律第十六号)附則の次に次の別表を加える。別表(第一条第二号関係)一核酸(遺伝子の発現に必要な遺伝情報を含むものに限る。)二前号に掲げる物を加工するための機能を有する物三第一号に掲げる物以外の遺伝子の発現と密接な関係を有する物(細胞の核の外にあるものを除く。)として厚生労働省令で定める物を加工するための機能を有する物四前三号に掲げる物を含有する物(細胞の分泌物を除く。)附則この政令は、再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律の施行の日(令和七年五月三十一日)から施行する。厚生労働大臣福冈資麿内閣総理大臣石破茂