再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令の一部を改正する政令
令和6年12月6日|p.4
左の本文を選ぶと、右側の官報原文画像で該当箇所を照合できます。
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令の一部を改正する政令をここに公布する。
御名
御璽
令和六年十二月六日
内閣総理大臣 石破茂
政令第三百六十四号
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令の一部を改正する政令
内閣は、再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律(令和六年法律第五十一号)の施行に伴い、並びに再生医療等の安全性の確保等に関する法律(平成二十五年法律第八十五号)第三条第二項及び第二十六条第五項第二号(同法第二十八条第六項において準用する場合を含む。)の規定に基づき、この政令を制定する。
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令(平成二十六年政令第二百七十八号)の一部を次のように改正する。
第一条を次のように改める。
(再生医療等技術の範囲)
第一条 再生医療等の安全性の確保等に関する法律(以下「法」という。)第二条第二項の政令で定めるものは、人の身体の構造若しくは機能の再建、修復若しくは形成又は人の疾病の治療若しくは予防に用いられることが目的とされている医療技術であって、次に掲げるものとする。
一 法第二条第二項第一号に掲げる医療技術のうち、次に掲げる医療技術以外の医療技術イ細胞加工物を用いる輸血(その性質を変える操作を加えた血球成分(赤血球、白血球又は血小板をいう。以下このイにおいて同じ。)又は人若しくは動物の細胞から作製された血球成分を用いるもの(ハに掲げる医療技術を除く。)を除く。)
ロ移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律(平成二十四年法律第九十号)第二条第二項に規定する造血幹細胞移植(その性質を変える操作を加えた造血幹細胞又は人若しくは動物の細胞から作製された造血幹細胞を用いるもの(ハに掲げる医療技術を除く。)を除く。)
ハ人の精子、精細胞及びその染色体の数が精子の染色体の数に等しい精母細胞を含む。以下この八及び次号において同じ。)若しくは未受精卵(未受精の卵細胞及びその染色体の数が未受精卵の卵細胞の染色体の数に等しい卵母細胞をいう。以下この八及び次号において同じ。)又は人の精子と未受精卵との受精により生ずる胚に培養その他の加工を施したものを用いる医療技術(人から採取された人の精子及び未受精卵から樹立された胚性幹細胞又は当該胚性幹細胞に培養その他の加工を施したものを用いるもの(当該胚性幹細胞から作製された人の精子若しくは未受精卵又は当該精子若しくは当該未受精卵若しくは当該未受精卵との受精により生ずる胚に培養その他の加工を施したものを用いるものを除く。)を除く。)
二医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十五号)第二十三条の二の五第一項に規定する医療機器又は同法第二十三条の二の二十三第一項の規定により指定する高度管理医療機器若しくは管理医療機器であって、同法第二十三条の二の五若しくは同法第二十三条の二十七の承認又は同法第二十三条の二の十三の認証(以下この二及び次号イにおいて単に「承認又は認証」という。)の申請(当該申請に係る申請書に厚生労働省令で定める当該医療機器の効果又は当該高度管理医療機器若しくは管理医療機器の基準への適合性に関する事項を記載したものに限る。)をし、その承認又は認証を受けたものの(同号イにおいて「既承認医療機器等」という。)を当該承認又は認証に係る使用方法等(使用方法、効果及び性能をいう。以下この二及び同号イにおいて同じ。)で用いて人又は動物の細胞に培養その他の加工を施した細胞加工物のみを当該使用方法等で用いるもの