告示令和6年10月28日

厚生労働告示第三百二十号(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部改正)

号外p.25

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公告概要

検定料及び改正番号

発行機関厚生労働省
省庁厚生労働省
件名検定料及び改正番号

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厚生労働告示第三百二十号(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部改正)

令和6年10月28日|p.25

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○厚生労働告示第三百二十号
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十五号)第四十三条第一項、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令(昭和三十一年政令第百一号)第五十六条及び第六十条第一項並びに医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和三十六年厚生省令第一号)第六十九条第一項の規定に基づき、次のように定める。 令和六年十月二十八日 厚生労働大臣 武見 敬三 (検定料及び改正番号)
1 検定を受けるべき医薬品、手数料及び試験品の数量
(略)
生物学的製剤
検定を受けるべき医薬品手数料試験品の数量
(略)(略)(略)
乾燥濃縮人血液凝固第X因子加活性化第VII因子164,600円内容量が液状製剤として2.5mL、5mL及び10mLに相当する量であるとき。
2本
(略)(略)(略)
2 検定基準
生物学的製剤
(略)
乾燥濃縮人血液凝固第X因子加活性化第VII因子
生物学的製剤基準の乾燥濃縮人血液凝固第X因子加活性化第VII因子の条の3.4に規定する試験法によるものとする。
1 検定を受けるべき医薬品、手数料及び試験品の数量
(略)
生物学的製剤
検定を受けるべき医薬品手数料試験品の数量
(略)(略)(略)
乾燥濃縮人血液凝固第X因子加活性化第VII因子323,300円内容量が液状製剤として2.5mLに相当する量であるとき。
4本
(略)(略)(略)
2 検定基準
生物学的製剤
(略)
乾燥濃縮人血液凝固第X因子加活性化第VII因子
生物学的製剤基準の乾燥濃縮人血液凝固第X因子加活性化第VII因子の条の3.4及び3.5.1に規定する試験法によるものとする。
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厚生労働告示第三百二十号(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部改正) - 第25頁
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