その他令和6年9月24日
生物学的製剤基準（培養細胞接種試験、染色体試験等）
号外p.5 - p.6
号外p.5-p.6
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発行機関厚生労働省
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3. 3. 2. 2 培養細胞接種試験
3. 3. 2. 2. 1 アフリカミドリザル腎培養細胞接種試験
種細胞の培養液を適当に混合して試料とし、試料10mL以上をアフリカミドリザル腎由来培養細胞に接種して、14日間観察する。この間，外来性ウイルスによる細胞変性を認めてはならない.
3. 3. 2. 2. 2 ヒト培養細胞接種試験
種細胞の培養液を適当に混合して試料とし、試料10mL以上をヒト由来培養細胞に接種して、14日間観察する。この間，外来性ウイルスによる細胞変性を認めてはならない.
3. 3. 2. 3 ニワトリ卵接種試験
10~11日齢の卵20個以上に、1個当たり10⁵個以上の細胞を尿膜腔内に注射して3日間以上観察する。注射後1日以内に死亡した卵は判定対象より除く。この試験の間，いずれの卵にも外来性ウイルスの存在による変化を認めてはならず、また、卵の80%以上は生き残らなければならない。更に死んだ卵からの試料を10個以上の卵に同様の経路で注射し、上と同様に観察する。この試験の間，いずれの卵にも外来性ウイルスの存在による変化を認めてはならず、また、卵の80%以上は生き残らなければならない.
3. 3. 3 染色体の試験
種細胞を継代培養し、ワクチンの製造に使用する継代数，又はそれ以上継代された4検体以上の細胞について、次の試験を行う.
3. 3. 3. 1 多倍数性の試験
300個以上の細胞について、多倍数性を試験するとき、適合しなければならない.
3. 3. 3. 2 異数性の試験
100個以上の細胞について、異数性を試験するとき、適合しなければならない.
3. 3. 3. 3 形態異常の試験
100個以上の細胞について、染色体の形態異常を試験するとき、適合しなければならない.
3. 3. 3. 4 染色体の切断の試験
100個以上の細胞について、染色体の切断の有無を試験するとき、適合しなければならない.
3. 3. 3. 5 核型分析の試験
1個以上の細胞について、核型分析の試験をするとき、適合しなければならない.
3. 3. 4 造腫瘍性試験
3. 3. 3と同様に継代された4検体以上の細胞について、造腫瘍性試験を行う.
試験には、細胞性免疫能の欠損したマウス(nu/nu)又は免疫抑制したマウスあるいはハムスターを用いる。動物5匹以上に、1匹当たり2×10⁶個以上の細胞を皮下に注射して、28日間観察する。この間，いずれの動物も腫瘍の形成を認めてはならない。また、対照として造腫瘍性の認められるHeLa細胞を同様の動物5匹以上に1匹当たり2×10⁶個以上注射して、28日間観察するとき、80%以上の動物に造腫瘍性を認めなければならない.
3. 4 個体別培養細胞試験
(略)
3. 4. 1 (略)
3. 4. 2 培養細胞による試験
観察期間の終わりに、対照培養細胞のそれぞれの容器から維持液を採り、必要あれば混合して試料とし、3. 6. 2. 2を準用して試験するとき、適合しなければならない.
3. 3 個体別培養細胞試験
(略)
3. 3. 1 (略)
3. 3. 2 培養細胞による試験
観察期間の終わりに、対照培養細胞のそれぞれの容器から維持液を採り、必要あれば混合して試料とし、3. 5. 2. 2を準用して試験するとき、適合しなければならない.
3. 4. 3 血球吸着ウイルス否定試験
ヒト二倍体細胞由来の個体別培養細胞についてのみ行う.
観察期間の終わりに、対照培養細胞の25%以上についてモルモット血球を加えて観察するとき、血球吸着を認めてはならない。
3. 5 ウイルス浮遊液の試験
3. 5. 1 個体別ウイルス浮遊液の試験
3. 5. 1. 1 (略)
3. 5. 1. 2 外来性ウイルス等否定試験
3. 6. 2. 2 を準用する。この場合、必要あれば検体をあらかじめ、ウサギ腎細胞由来ウイルス浮遊液の場合には、ヒト、サル及びウサギ以外の動物、ウズラ胚細胞由来ウイルス浮遊液の場合には、ヒト、サル、ニワトリ及びウズラ以外の動物、ヒト二倍体細胞由来ウイルス浮遊液の場合には、ヒト及びサル以外の動物で作った抗風しんウイルス免疫血清又は抗体で処理してウイルスを中和したものについて行う.
3. 5. 2 (略)
3. 5. 2. 1 (略)
3. 6 原液の試験
以下の記載において、ウサギ由来原液とは、ウサギ腎細胞由来ウイルス浮遊液による原液を、ウズラ由来原液とはウズラ胚細胞由来ウイルス浮遊液による原液を、ヒト二倍体細胞由来原液とはヒト二倍体細胞由来ウイルス浮遊液による原液をそれぞれいう.
原液を最終バルクと同濃度に希釈して試料とする.
3. 6. 1 (略)
3. 6. 2 外来性ウイルス等否定試験
必要あれば、3. 5. 1. 2 を準用して、ウイルスを中和したものについて行う.
3. 6. 2. 1 (略)
3. 6. 2. 1. 1 ~ 3. 6. 2. 1. 4 (略)
3. 6. 2. 2 培養細胞接種試験
3. 6. 2. 2. 1・3. 6. 2. 2. 2 (略)
3. 6. 2. 2. 3 ニワトリ胚初代培養細胞接種試験
ウズラ由来原液についてのみ行う.
試料25mL以上をニワトリ胚初代培養細胞に接種し、3代継代培養の後、ニワトリ白血病ウイルスを酵素免疫測定法等の適当な方法により検出を行うとき、その存在を認めてはならない.
また、3代継代培養した細胞について、抗細網内皮症ウイルス免疫血清又は抗体を用いて蛍光抗体法により染色を行うとき、細網内皮症ウイルス抗原の存在を認めてはならない.
3. 6. 2. 2. 4・3. 6. 2. 2. 5 (略)
3. 6. 2. 2. 6 アフリカミドリザル腎培養細胞接種試験
ヒト二倍体細胞由来原液についてのみ行う.
試料10mL以上をアフリカミドリザル腎由来培養細胞に接種して、14日間観察する。この間、外来性ウイルスによる細胞変性を認めてはならない.
3. 6. 2. 3 (略)
(新設)
3. 4 ウイルス浮遊液の試験
3. 4. 1 個体別ウイルス浮遊液の試験
3. 4. 1. 1 (略)
3. 4. 1. 2 外来性ウイルス等否定試験
3. 5. 2. 2 を準用する。この場合、必要あれば検体をあらかじめ、ウサギ腎細胞由来ウイルス浮遊液の場合には、ヒト、サル及びウサギ以外の動物、ウズラ胚細胞由来ウイルス浮遊液の場合には、ヒト、サル、ニワトリ及びウズラ以外の動物で作った抗風しんウイルス免疫血清で処理してウイルスを中和したものについて行う.
3. 4. 2 (略)
3. 4. 2. 1 (略)
3. 5 原液の試験
以下の記載において、ウサギ由来原液とは、ウサギ腎細胞由来ウイルス浮遊液による原液を、またウズラ由来原液とはウズラ胚細胞由来ウイルス浮遊液による原液をそれぞれいう.
原液を最終バルクと同濃度に希釈して試料とする.
3. 5. 1 (略)
3. 5. 2 外来性ウイルス等否定試験
必要あれば、3. 4. 1. 2 を準用して、ウイルスを中和したものについて行う.
3. 5. 2. 1 (略)
3. 5. 2. 1. 1 ~ 3. 5. 2. 1. 4 (略)
3. 5. 2. 2 培養細胞接種試験
3. 5. 2. 2. 1・3. 5. 2. 2. 2 (略)
3. 5. 2. 2. 3 ニワトリ胚初代培養細胞接種試験
ウズラ由来原液についてのみ行う.
試料25mL以上をニワトリ胚初代培養細胞に接種し、3代継代培養の後、ニワトリ白血病ウイルスを酵素免疫測定法等の適当な方法により検出を行うとき、その存在を認めてはならない.
また、3代継代培養した細胞について、抗細網内皮症ウイルス免疫血清を用いて蛍光抗体法により染色を行うとき、細網内皮症ウイルス抗原の存在を認めてはならない.
3. 5. 2. 2. 4・3. 5. 2. 2. 5 (略)
(新設)
3. 5. 2. 3 (略)
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