生物学的製剤基準（ろ過、最終バルク及び乾燥、試験方法）
令和6年9月24日|p.4
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2. 2. 3 ろ過
ろ過前ウイルス浮遊液に遠心，ろ過等の操作を行い，細胞を除いて適当に混合し原液とする．
原液について，3. 6の試験を行う.
2. 3 最終バルク及び乾燥
原液を必要あれば希釈して最終バルクを作る．この際，適当な安定剤等を加えることができる．ただし，抗生物質を加えてはならない．
最終バルクを分注，凍結乾燥する．
最終バルクについて，3. 7の試験を行う．
3 試験
3. 1 シードロット（マスターシードロット）の試験
マスターシードロットについて，3. 5. 1. 1を行う．
3. 2 シードロット（ワーキングシードロット）の試験
ワーキングシードロットについて，3. 2. 1，3. 5. 1. 1，3. 5. 1. 2及び3.
6. 3を行う．
3. 2. 1 （略）
3. 3 シードロット（種細胞）の試験
3. 3. 1 無菌試験
一般試験法の無菌試験法，マイコプラズマ否定試験法及び結核菌培養否定試験法を準用して
試験をするとき，それぞれに適合しなければならない．
3. 3. 2 外来性ウイルス等否定試験
3. 3. 2. 1 動物接種試験
3. 3. 2. 1. 1 成熟マウス接種試験
4～5週齢のマウス10匹以上に，1匹当たり$10^6$個以上の細胞を筋肉内に注射して4週間観察する．この間，いずれの動物も外来性の病原体による感染を示してはならず，また動物の80%以上は生き残らなければならない．
3. 3. 2. 1. 2 乳のみマウス接種試験
生後24時間以内の乳のみマウス10匹以上に，1匹当たり$10^6$個以上の細胞を筋肉内に注射して4週間観察する．注射後1日以内に死亡したマウスは判定対象より除く．この間，いずれの動物も外来性の病原体による感染を示してはならず，また動物の80%以上は生き残らなければならない．
3. 3. 2. 1. 3 モルモット接種試験
体重300～400gのモルモット5匹以上に，1匹当たり$2\times10^5$個以上の細胞を筋肉内に注射して4週間観察する．この間，いずれの動物も外来性の病原体による感染を示してはならず，また動物の80%以上は生き残らなければならない．
3. 3. 2. 1. 4 ウサギ接種試験
体重1.5～2.5kgのウサギ5匹以上に，1匹当たり$2\times10^5$個以上の細胞を筋肉内に注射して4週間観察する．この間，いずれの動物も外来性の病原体による感染を示してはならず，また動物の80%以上は生き残らなければならない．
2. 2. 3 ろ過
ろ過前ウイルス浮遊液に遠心，ろ過等の操作を行い，細胞を除いて適当に混合し原液とする．
原液について，3. 5の試験を行う．
2. 3 最終バルク及び乾燥
原液を必要あれば希釈して最終バルクを作る．この際，適当な安定剤等を加えることができる．ただし，抗生物質を加えてはならない．
最終バルクを分注，凍結乾燥する．
最終バルクについて，3. 6の試験を行う．
3 試験
3. 1 シードロット（マスターシードロット）の試験
マスターシードロットについて，3. 4. 1. 1を行う．
3. 2 シードロット（ワーキングシードロット）の試験
ワーキングシードロットについて，3. 2. 1，3. 4. 1. 1，3. 4. 1. 2及び3.
5. 3を行う．
3. 2. 1 （略）
(新設)