生物学的製剤基準の一部改正（乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン等）
令和6年9月24日|p.7-8
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3. 6. 3 同定試験
試料を適当な培養細胞を用いて増殖させるとき，その増殖は抗風しんウイルス免疫血清又は抗体によって中和されなければならない.
3. 6. 4 (略)
3. 6. 5 ウイルス含量試験
3. 8. 3を準用して，ウイルス含量を測定する.
3. 7 最終バルクの試験
3. 7. 1 (略)
3. 7. 2 ウイルス含量試験
3. 8. 3を準用して，ウイルス含量を測定する.
3. 8 小分製品の試験
(削る)
3. 8. 1~3. 8. 4 (略)
(削る)
4 (略)
4. 1・4. 2 (略)
(略)
乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン
1 本質及び性状
本剤は，弱毒生麻しんウイルス及び弱毒生風しんウイルスを含む乾燥製剤である．溶剤を加えるときは，無色，微赤色又は帯赤色の澄明な液剤となる.
2 製法
2. 1・2. 2 (略)
2. 3 最終バルク及び乾燥
乾燥弱毒生麻しんワクチン原液及び乾燥弱毒生風しんワクチン原液を適当量ずつ混合し，必要あれば希釈して最終バルクを作る．この際，適当な安定剤等を加えることができる．ただし，抗生物質を加えてはならない.
最終バルクを分注，凍結乾燥する.
最終バルクについて，3. 7の試験を行う.
3 試験
3. 1・3. 2 (略)
3. 3 シードロット（種細胞）の試験
ヒト二倍体細胞由来風しん原液製造に使用する種細胞についてのみ行う.
乾燥弱毒生風しんワクチン3. 3を準用する.
3. 4 個体別培養細胞試験
乾燥弱毒生麻しんワクチン3. 3及び乾燥弱毒生風しんワクチン3. 4をそれぞれ準用する.
3. 5 ウイルス浮遊液の試験
乾燥弱毒生麻しんワクチン3. 4及び乾燥弱毒生風しんワクチン3. 5をそれぞれ準用する.
3. 5. 3 同定試験
試料を適当な培養細胞を用いて増殖させるとき，その増殖は抗風しんウイルス免疫血清によって中和されなければならない.
3. 5. 4 (略)
3. 5. 5 ウイルス含量試験
3. 7. 3を準用して，ウイルス含量を測定する.
3. 6 最終バルクの試験
3. 6. 1 (略)
3. 6. 2 ウイルス含量試験
3. 7. 3を準用して，ウイルス含量を測定する.
3. 7 小分製品の試験
小分製品について，次の試験を行う.
3. 7. 1~3. 7. 4 (略)
4 貯法及び有効期間
貯法は，5℃以下とする.
有効期間は，承認された期間とする.
5 (略)
5. 1・5. 2 (略)
(略)
乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン
1 本質及び性状
本剤は，弱毒生麻しんウイルス及び弱毒生風しんウイルスを含む乾燥製剤である．溶剤を加えるときは，無色又は帯赤色の澄明な液剤となる.
2 製法
2. 1・2. 2 (略)
2. 3 最終バルク及び乾燥
乾燥弱毒生麻しんワクチン原液及び乾燥弱毒生風しんワクチン原液を適当量ずつ混合し，必要あれば希釈して最終バルクを作る．この際，適当な安定剤等を加えることができる．ただし，抗生物質を加えてはならない.
最終バルクを分注，凍結乾燥する.
最終バルクについて，3. 6の試験を行う.
3 試験
3. 1・3. 2 (略)
(新設)
3. 3 個体別培養細胞試験
乾燥弱毒生麻しんワクチン3. 3及び乾燥弱毒生風しんワクチン3. 3をそれぞれ準用する.
3. 4 ウイルス浮遊液の試験
乾燥弱毒生麻しんワクチン3. 4及び乾燥弱毒生風しんワクチン3. 4をそれぞれ準用する.
○厚生労働省告示第二百六号
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第四十三条第一項及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和三十三年政令第十一号）第十六条第一項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第十三条第一項の指定を受けて製造販売をするものとして厚生労働大臣が指定する医薬品等（昭和三十六年厚生省告示第二百六号）の一部を次のように改正する.
令和六年九月二十四日
厚生労働大臣加藤勝信
別表改正 上欄 表中
(乾燥弱毒性生菌)
| 改 | 正 | 後 | 改 | 正 | 前 |
2 検定基準
生物学的製剤
(略)
乾燥弱毒生風しんワクチン（中間段階）
生物学的製剤基準の乾燥弱毒生風しんワクチンの条の3.6.4及び3.6.5に規定する試験法によるものとする。
乾燥弱毒生風しんワクチン（最終段階）
生物学的製剤基準の乾燥弱毒生風しんワクチンの条の3.8.1及び3.8.3に規定する試験法によるものとする。
(略)
乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン（最終段階）
生物学的製剤基準の乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチンの条の3.8.1及び3.8.3に規定する試験法によるものとする。 | 2 検定基準
生物学的製剤
(略)
乾燥弱毒生風しんワクチン（中間段階）
生物学的製剤基準の乾燥弱毒生風しんワクチンの条の3.5.4及び3.5.5に規定する試験法によるものとする。
乾燥弱毒生風しんワクチン（最終段階）
生物学的製剤基準の乾燥弱毒生風しんワクチンの条の3.7.1及び3.7.3に規定する試験法によるものとする。
(略)
乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン（最終段階）
生物学的製剤基準の乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチンの条の3.7.1及び3.7.3に規定する試験法によるものとする。 |