内閣府告示第百八号（機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準）
令和6年8月30日|p.28
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告示
○内閣府告示第百八号
食品表示基準(平成二十七年内閣府令第十号)
第二条第一項第十号イ及びロの別表第二十六の四
の項イ及び別表第二十七の二の項第一号の規定に
基づき、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプ
セル剤等食品の製造又は加工の基準を次のように
定め、令和六年九月一日から施行する。
令和六年八月三十日
内閣総理大臣 岸田 文雄
機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準
第一条 機能性表示食品(食品表示基準第二条第一項第十号に規定する機能性表示食品をいう。)のうち、同号イ及びロの別表(以下単に「別表」という。)第二十六の四の項イ及び別表第二十七の二の項第一号に規定する天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工(以下「製造等」という。)の基準については、この告示に定めるところによる。
(定義)
第二条 この告示において「原材料」とは、製品を製造するために使用する全ての配合原料をいう。
2 この告示において「基原材料」とは、原材料を製造するために使用する動植物又はその特定部位、微生物、化学物質、鉱物その他のものをいう。
3 この告示において「製品」とは、製造等の全ての工程を終えた食品をいう。
4 この告示において「中間品」とは、製品の製造等の中間工程で造られたものをいう。
5 この告示において「製品等」とは、原材料、容器包装、製品及び中間品をいう。
6 この告示において「ロット」とは、一の製造等の期間内に一連の工程により均質性を有するように製造等が行われた製品等の一群をいう。
7 この告示において「管理単位」とは、同一性が確認された容器包装及び表示の一群をいう。
8 この告示において「バリデーション」とは、製品の製造等を行う施設の構造設備、手順、工程その他の製造等に係る管理(以下「製造管理」
という。)及び品質管理の方法(以下「製造手順等」という。)が期待される結果を与えることを検証し、これを文書とすることをいう。
9 この告示において「計器の校正」とは、必要とされる精度を考慮し、適切な標準器や標準試料等を用いて計器の表す値と真の値との関係を求めることをいう。
10 この告示において「品質情報」とは、品質不良その他の製品等の品質に重大な影響を及ぼすおそれがある事実に関する情報をいう。
(対象食品)
第三条 この告示の対象となる食品は、別表第二十六の六の項口(一)により天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品として届け出られたものとする。
(届出者の責務)
第四条 届出者(食品表示基準第二条第一項第十号ロに規定する届出者をいう。以下同じ。)は、届出に係る天然抽出物を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品を製造等する者(以下「製造者等」という。)がこの告示に従って製造等を行うことを確保しなければならない。
2 届出者は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造等に使用する原材料(機能性関与成分を含む原材料に限る。)について、製造者等が作成する製品標準書に記載した規格に適合したものが供給されることを確保しなければならない。
(総括責任者等)
第五条 製造者等は、製造等を行う施設(以下「製造所等」という。)ごとに、次に掲げる事項に責任を負う、製造管理及び品質管理の知識を有する総括責任者を置かなければならない。
一 製造管理及び品質管理に係る業務を総括し、その適正かつ円滑な実施が図られるよう管理監督すること。
二 製品等に係る苦情処理及び回収処理に関すること。
三 バリデーション及び自己点検に関して、それらが適切に行われていることの確認
2 製造者等は、総括責任者の下に、製造管理に関する実務経験を有する者のうちから製造管理責任者を、品質管理に関する実務経験を有する者のうちから品質管理責任者を、それぞれ置かなければならない。
3 総括責任者は、品質管理責任者を兼ねることができるが、製造管理責任者を兼ねてはならない。また、製造管理責任者は、品質管理責任者と、品質管理責任者は、製造管理責任者と、それぞれ兼ねてはならない。
(製品標準書等の備付け等)
第六条 製造者等は、製品ごとに、次に掲げる事項その他の必要な事項について記載した製品標準書を当該製品の製造等に係る製造所等ごとに作成し、これを当該製造所等に備え付けなければならない。
一 製品の名称及び商品名
二 製品の成分及び分量
三 製品等の規格及び試験検査の方法
四 製品の製造等の方法及び手順
五 原材料及び中間品の標準の仕込み量及びその根拠
六 中間品の保管条件
七 製品の保管条件及び消費期限又は賞味期限(以下「消費期限等」という。)
八 一日摂取目安量及び使用上又は取扱い上の注意
九 製品の製造等の一部を委託する場合にあっては、当該委託先との取決めの内容が分かる書類
2 製造者等は、製品の製造等に係る製造所等ごとに、次に掲げる製造管理に関する事項その他の必要な事項について記載した製造管理基準書を作成し、これを当該製造所等に備え付けなければならない。
一 原材料及び容器包装の入荷、保管及び入出庫時の注意事項
二 製品及び中間品の入出庫、保管及び出荷時の注意事項
三 製造等工程の管理に関する事項
四 製造等設備及び器具の点検整備に関する事項
五 原材料、容器包装、製造等方法及び製造等設備の変更に関する事項
六 作業担当者への作業管理に関する事項
3 製造者等は、製品の製造等に係る製造所等ごとに、次に掲げる品質管理に関する事項その他の必要な事項について記載した品質管理基準書を作成し、これを当該製造所等に備え付けなければならない。
一 製品等の試験検査についての検体の採取等に関する事項(採取場所の指定を含む。)
二 原材料、容器包装及び中間品の品質管理に関する事項
三 製品等の試験検査の実施及び結果の判定に関する事項
四 総括責任者及び製造管理責任者に対して、試験検査の判定結果についての品質管理責任者からの報告及び連絡に関する事項
五 製品等の保管サンプルの採取及び管理に関する事項
六 長期在庫品の取扱いに関する事項
七 試験検査に関する設備及び器具の点検整備に関する事項
八 再試験検査を必要とする場合の取扱いに関する事項
4 製造者等は、製品の製造等に係る製造所等ごとに、次に掲げる事項その他の製造管理及び品質管理を適正かつ円滑に実施するために必要な事項について記載した手順書を作成し、これを当該製造所等に備え付けなければならない。
一 製品の製造等を行う施設からの出荷の管理に関する手順
二 製造手順等についてのバリデーションに関する手順
三 製造手順等の変更の管理に関する手順
四 製造手順等からの逸脱の管理に関する手順
五 製品の品質情報及び品質不良等の処理に関する手順
六 自己点検に関する手順
七 文書及び記録の作成方法及び管理に関する手順
(原材料の製造管理及び品質管理)
第七条 原材料は、製品標準書に記載した規格に適合したものを使用しなければならない。
2 製造者等は、製品標準書、製造管理基準書、品質管理基準書及び手順書(以下「製品標準書等」という。)に基づき、原材料をロットごとに適正に保管し、出納を行うとともに、その記録を作成し、これを保管しなければならない。
3 製造者等は、製品の原材料について、次の各号に掲げる製品の区分に応じ、それぞれ当該各号に定める期間、ロットごとに所定の試験検査に必要な量を適切な条件の下で保管しなければならない。
一 製造等がされた日から一定の期間が経過しており、規格に適合しているかどうか等について改めて試験検査を行う必要があるものとして設定された日がある製品 当該製品の出荷が完了した日から三年間
二 前号に掲げるもの以外の製品 消費期限等に一年を加算した期間