告示令和6年8月14日

医薬品医療機器等法第14条第15項の規定による承認事項の一部変更の承認に関する告示（号外第190号）

号外p.9

出典：官報発行サイト（内閣府）の掲載情報をもとに整理しています。重要な確認は公式原文を基準にしてください。

公告概要

医薬品の効能又は効果及び用法又は用量の変更承認に係る資料添付省略等の取扱い

発行機関厚生労働省
省庁厚生労働省
件名医薬品の効能又は効果及び用法又は用量の変更承認に係る資料添付省略等の取扱い

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医薬品医療機器等法第14条第15項の規定による承認事項の一部変更の承認に関する告示（号外第190号）

令和6年8月14日|p.9

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1618、1621、1625、
1677、1682、1686、
1688、1693、1696、
1698、1700、1704、
1705、1709、1713、
1716、1717、1722、
1726、1727、1735、
1738、1743、1751、
1752、1754、1755、
1836から1838まで、
1845から1847まで、
1851、1852、1856、
1857、1863、1864、
1870、1872、1873、
1877、1878、1881、
2473及び2475
55パレメトスタットトシル酸塩(当該薬剤の注意事項等情報として公表された効能又は効果及び用法又は用量(令和6年6月24日に、医薬品医療機器等法第14条第15項の規定により、既に承認された効能又は効果の変更について承認されたものに限る。)に係るものに限る。)2008及び2026(新設)(新設)(新設)
56A型ボツリヌス毒素(当該薬剤の注意事項等情報として公表された効能又は効果及び用法又は用量(令和6年6月24日に、医薬品医療機器等法第14条第15項の規定により、既に承認された効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。)に係るものに限る。)全ての番号(新設)(新設)(新設)
57リサンキズマブ(遺伝子組換え)(当該薬剤の注意事項等情報として公表された効能又は効果及び用法又は用量(令和6年6月24日に、医薬品医療機器等法第14条第15項の規定により、既に承認された効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。)に係るものに限る。)1166から1169まで、
1171から1175まで及び1177から1180まで		(新設)(新設)(新設)
58エルトロロンバグオラミン(医薬品医療機器等法第14条第15項の規定による承認事項の一部変更の承認の申請であって、その申請書に添付しなければならない資料について、当該申請に係る事項が医学薬学上公知であると認められる場合その他資料の添付を必要としない合理的理由がある場合において、その申請者の依頼により実施された臨床試験の試験成績に関する資料の添付を省略して行うことが適当と認められるものとして薬事審議会2087(新設)(新設)(新設)
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医薬品医療機器等法第14条第15項の規定による承認事項の一部変更の承認に関する告示（号外第190号） - 第9頁
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